美国市场上有一部分老药是在FDA实行药品上市审批制度以前就存在的药品，这类药品称为“祖辈药”（grandfather）。由于历史原因，这类药品均没有经过FDA的药品上市审批程序，而仍然存留在医药市场上继续使用。近日FDA决定，自2008年9月22日起，停止生产和销售含有木瓜蛋白酶的局部用药品；120天后停止未经FDA批准的眼用生理盐水溶液的生产销售。

木瓜蛋白酶是蛋白水解酶，来源于番木瓜果，多与尿素、叶绿酸、叶绿酸铜钠等制成复方制剂。含有木瓜蛋白酶的局部用药品，没有经过FDA上市审批，也没有充分的科学文献资料支持其疗效。这类产品多用于坏死组织清除，如糖尿病性溃疡、压迫性溃疡、外伤性伤口感染。近来的不良反应报告引起FDA对这类产品的极大关注，不良反应病例有严重过敏反应，甚至有低血压、心率过速等；文献报道对乳品过敏的患者也能发生木瓜蛋白酶过敏。FDA要求患者使用其他经过审批的上市药品，如Regranex凝胶剂、Santyl软膏等。

眼用生理盐水溶液，是无菌、等渗冲洗液，60年代开始用于眼科手术，使眼科手术技术能够实施。未经FDA批准的眼用生理盐水溶液，由于产品污染及其他问题，已经有不良反应发生。FDA提出，Alcon Laboratories 和 Akorn Inc.公司的眼用生理盐水溶液是FDA批准上市的，可适用于1小时及长时间的眼科手术使用。

来源:卫生部