对“制药企业、社会质疑新药申请为什么这么长时间批不下来”的记者提问，国家食品药品监督管理局有关部门负责人在10月8日举行的新闻发布会上表示，除审评资源有限造成审评超时的原因外，还有企业申报资料的质量问题。

国家药品评审中心负责人说，药品审评的质量和效率不仅取决于审评工作，重要的是取决于研发水平。对于有的企业“我申报的那么早现在还没有结果，别人申报的晚却早批出去了”的疑问，这位负责人说，不能根据品种申报的先后来对品种的审评审批时间下结论。有可能别人的研究水平高、申报资料质量好，审评过程自然比较顺利。

这位负责人说，一个新药的上市审评，我国《药品注册管理办法》规定的时限是120日，美国一般审评程序的中位时间大约是18个月。对于去年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施之前已经受理、尚未完成审评的所谓“过渡期品种”的审评进展，这位负责人表示，过渡期品种注册申请总数是24447个。截至9月底，“过渡期品种”集中审评工作的主要任务已经完成，后续处理工作正在稳步推进，这项任务将在今年年底前结束。

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，对于创新药，国家食品药品监督管理局基本能保证审评审批在时限内完成。而没有在国内上市的艾滋病、恶性肿瘤、罕见病有效治疗药物和临床上急需的药物或者公共突发事件的急需药物等品种，则按照规定享受随来随审待遇。

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