一年来仿制药注册申请量大降，不复泛滥局面

经郑筱萸一案，药品审评在公众的眼中成为一个“暗道”。在近两年的整改后，国家药监局昨日公布了新的审批通道。

“国家药品审评中心已经建立了涵盖药品审评各环节的84项操作规范、64项药品审评技术标准和指导原则，申请人可以通过药品审评中心的网站查询审评过程中的59种状态。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。

四项制度“源头铲腐”

颜江瑛表示，在权力制约和监督机制方面，国家药监局有过极其沉重的教训。该局的相关改革结果表现为“受理、审评、审批‘三分离’，解决审评、审批权力过于集中的问题，为从源头铲除腐败现象奠定了基础”。

自邵明立2005年6月出任国家药监局局长后，该局就开始实施“三制一化”，即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设。

据介绍，药品审评主审集体负责制统一了审评尺度，意在避免个人自由裁量权过大；借助审评人员公示制，可对违反相关规定办事及工作不负责任造成失误的人员追究责任；信息化建设则最大限度地挤压了自由裁量权的空间，同时便于社会监督，实现审评、审批过程的可监控。

“一家企业提交申请资料后，就立即进入信息化系统，这个系统会记录审评的整个流程，包括负责的人、何时开展哪项工作，都有非常清楚的记录，而且这个系统不可修改。”国家药品审评中心主任李国庆昨日对媒体说。

为保安全将试验送审药品

“我们的最终目标是要保障上市药品安全有效。”李国庆接受《第一财经日报》采访时表示，国家药监局还将对一些审评的药品进行试验，这一费用由国家承担。

“目前正在编制明年的试验费用预算，大约需要上千万元。”李国庆说。

目前，国家药监局的审评，已经增加了生产现场核查和实验现场核查，对于假冒药品实验资料的厂家，其送审药品将不予审评。

自去年10月1日起实施新修订的《药品注册管理办法》以来，国家药品审评中心受理的药品注册申请总量已大幅下降，不复郑筱萸时代的泛滥局面。一年来，该中心共受理新药注册申请553个，仿制药注册申请825个，生物制品注册申请225个。

与前几年的情况相比可以看出，新药的注册申请有上升，而仿制药的注册申请则大幅度下降，药品研发领域内的低水平重复现象得到了有效遏制。

来源：第一财经日报