国家药监局药品审评中心主任李国庆10月8日在例行新闻发布会上表示,为保障上市药品安全有效,截止目前我国已相继出台了80多项规章制度和60多项药品审评技术标准。
李国庆说,依法审评是药品审评工作的基本要求,加强制度建设是落实依法审评的保障。我们以法律法规和主管部门规章为依据,针对审评工作的各个环节,制定了80多项规章制度,逐步形成了较为完善的制度体系,使每一项工作都有章可循。
与此同时,我们制定了严格的工作程序,用刚性的程序规范审评工作的运行。围绕实现科学审评,我们重点加强了药品审评工作标准和工作规范的建设,加强了药品研发方面的技术标准和指导原则的制订工作,使药品研发与审评用同一套语言系统说话。目前已经颁布的技术标准和指导原则有60多项,正在起草的有20多项,计划起草的30多项,争取在未来一两年内达到100项左右,形成比较完善的技术标准体系。
来源:中国新闻网
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