利莫纳班是辅以饮食调节和运动的辅助减肥药,由Sanofi-Aventis 公司制造,于2006年在欧洲批准上市;药品警戒信息包括精神抑郁副作用及相应禁忌症。
EMEA人用药品委员会(CHMP)再次对利莫纳班上市后的所有用药及继续临床试验数据信息进行了利益-风险评估,并于10月20-23日会议作出结论:①服用利莫纳班的肥胖和超重患者的精神副作用风险是安慰剂的二倍;②上市后相关临床试验比上市前临床试验中发生严重精神症状更普遍;③这些精神方面副作用尚没有有效的风险控制措施加以规避;④医疗上的有效性非常有限,并非如临床试验研究所预期,因为临床试验服药时间短。
EMEA要求医生不要再开具利莫纳班处方,并检查服药患者的治疗情况。服药本品的患者应该咨询医生,讨论治疗情况;但不需要立即停药,可以视情况在任何时候停药。
EMEA关于利莫纳班撤市意见已经报送欧洲委员会,等待欧洲委员会的批准。
来源:药审中心
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