国家食品药品监管局高官与药企直面药品安全事件———

“从2006年到现在，每半年就会发生一起严重的药品不良事件，造成了恶劣的社会影响，几乎同期，我国增加了300多家医药企业。医药企业的开办势头很旺，但保证药品质量的核心任务却不能变，企业绝不能忘记保证群众安全用药的责任！”11月15日，国家食品药品监督管理局安监司司长边振甲在被称为“非官方的国家药品质量最高级会谈”的中国医药质量年会上如是说。

分析

药品质量事件为啥频繁发生记者注意到，近百名参会代表中包括了国内30多位药品企业负责人。本届会议的主题是“质量—企业竞争的终极目标”，而就在刚刚过去的10月，刺五加注射剂和茵栀黄注射剂出现质量安全事故，共导致4人死亡（其中还包括一名新生儿），药品的安全性和质量受到了大众的高度关注。

边振甲在接受记者采访时坦言，不光是刺五加注射剂和茵栀黄注射剂，从2006年开始，每半年就会出现一次严重的药害事件，总结原因，有监管不到位的问题，但最多的还是企业自身的问题，“企业作为第一责任人，如果严格按照GMP生产，根本就不会发生这些药品不良事件。”

边振甲口中的GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，目的是为保证药品生产质量的可控。1998年以前，药品生产企业多、小、散、乱的情况比较严重，药品生产和流通市场非常混乱，各药品生产和销售企业各自为政。1998年，国家颁布了现行药品GMP，结合国情，按药品剂型类别分步实施药品GMP，未通过认证的企业全部强制停产。不过，GMP认证只是软硬件设施上的监管，一旦企业为节约成本，不按照GMP严格执行，药品质量势必会受到影响。

新政

淘汰一批药品生产企业

据悉，全国目前有4708家医药企业，排名前100名的企业共占据了50%的市场份额。不过，大部分企业亏损或持平，只有约30%的药品生产企业能够赢利。利润减少，势必导致新药研发开支减少，仿制药品乘机大行其道，市场同质化竞争激烈，面对生存困境，企业就会想尽办法减少成本，这就形成了一个恶性循环。“目前国家正在加紧修订新版的GMP，明年上半年有望实施，与1998年版本相比，新版在软件和硬件的要求上上了一个台阶，目的就是有意识地淘汰一批生产企业。”边振甲做了一个猜想，“如果全国药品生产企业只有500家，那么药品的质量和现在比肯定大不一样。”

在以往的调研中，边振甲发现，药品生产企业存在的问题不止不严格执行GMP这么简单，还有比如不按生产工艺生产、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品、在非GMP车间厂房生产（一旦查实，按假药论处）、偷工减料、以次充好、未经检验合格就上市销售等。“导致出现这些现象的原因是部分企业负责人法制观念薄弱，盲目追求经济效益、技术及管理人员对GMP要求理解不透彻，认识匮乏。”边振甲边说边摇头。

举措

“飞行药检”确保药品质量

据悉，为保障药品质量，国家食药监部门派驻了1300多名监督员，以强化高风险品种动态监管，并开展注射剂类药品生产工艺和出访检查工作，企业一旦改变生产工艺和处方都必须上报，消除药品质量隐患。目前，质量授权人工作已经在广东试点，全国还有五六个省也相继开展相关工作，授权人一旦对药品质量有异议，他就可以拒绝在相关质量检验合格报告上签字。

“国家还在加强企业诚信建设，并探索药品生产监管新模式。同时，实行药品的飞行检查，这是对药品生产企业的突击检查，其检查命中率高达99%。”边振甲说，药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到公众生命健康权益的维护和保障。国家一贯高度重视药品安全监管，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品安全监管体制与法制，不断完善药品供应体系，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，努力提高公众的健康水平。“所以，绝对不能让一两颗老鼠屎坏了一整锅汤！”边振甲斩钉截铁地说。

来源：中国质量报