2008年12月17日，美国食品药品管理局（FDA）发布Ⅱ型糖尿病治疗药物进行心血管疾病风险评估指导性文件（Guidance for Industry  Diabetes Mellitus — Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes ）。

FDA表示：发布指导性文件的目的是由于糖尿病患者需要终生治疗，医生和患者都需要更多地了解他们所使用的药物是否会增加患者心血管疾病的发生风险。该指导性文件的具体要求是依据2008年7月FDA内分泌和新陈代谢专家委员会会议讨论结果提出的：建议企业在研发Ⅱ型糖尿药物开发期间应通过试验来评估产品心血管疾病的发生风险。

该指导性文件已正式生效，它建议研发者在II和III期临床试验中应设计更加合理的试验方案和数据收集方法，特别建议这些研究应能证明新糖尿病治疗药物与现有的治疗药物相比将不会增加心血管疾病的发生风险，尤其当这些药物用于老年患者或肾损伤患者时。

尽管，FDA表示指导性文件仅是管理机构当前对某个问题的看法和建议，并不具有强制性，但FDA已经给100多家提交了Ⅱ型糖尿病药物IND申请的制药商发放了体现该指导性文件要求的通告文件。

来源：国家食品药品监督管理局药品审评中心