近期，浙江省湖州市食品药品监督管理局按照国家和省食品药品监督管理局的有关要求，组织药品注册现场核查员对辖区内药品生产企业的过渡期品种开展生产现场检查。为做好核查工作，湖州市食品药品监督管理局从四个方面入手，确保工作实效。
一是认真研究、合理安排，采用市、县局联合检查的方式，根据企业《药品注册生产现场检查申请表》中预定的生产日程安排，选取重点环节实施动态检查。
二是认真核实企业的研制、生产、检验能力，重点核对现场生产工艺与注册工艺是否一致、生产设备及检验仪器是否与实际需要相匹配。
三是严格实施动态抽样，按要求在生产现场随机抽取样品并送省药品检验所检验。
四是及时封存各品种的生产工艺，以备今后监督检查时核对。
通过现场核查，确保药品申报资料的真实性、准确性和完整性，从源头上保证药品质量安全。
来源:国家食品药品监督管理局
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