记者获悉，为促进天津市医疗器械行业健康发展，确保医械使用时的质量安全，市食品药品监管局日前制定并发布相关文件，要求自今年2月1日起，进一步加强对第二类、第三类医疗器械质量管理体系的考核和检查。
市食品药品监管局在日前制定的《天津市医疗器械生产企业质量管理体系考核检查管理办法》中规定，自2月1日起，将先由第二类、第三类医疗器械生产企业进行自查，然后向相关部门提交考核申请；市食品药品监管局自受理之日起10个工作日内，对申请材料内容进行资料审查。
资料审查符合要求的，将在数日内开展对该企业有关现场检查工作，检查内容为：申请企业基本情况、检查的品种与规格、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等。
另外，各级食品药品监管部门，还将对辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的有效运转情况进行跟踪检查，当出现跟踪检查未通过，或其产品有国家和天津市抽检不合格、重大质量事故或投诉、责令召回等情况时，应对该企业的质量管理体系重新评价。
来源： 渤海早报
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