从今年起，山东省开始在重点监管医疗器械生产企业实行产品质量受权人制度，无质量受权人在岗的企业一律暂停成品放行。
医疗器械生产企业产品质量受权人，是企业法定代表人依据山东省食品药品监管局确定的质量受权人条件和职责，经医疗器械管理业务培训，在受权人自愿的前提下确定的。企业与质量受权人签订授权书，将本企业医疗器械产品出厂的放行权授予质量受权人。质量受权人的主要职责是对每批成品放行、质量管理文件、成品内控质量标准、不合格品处理、产品召回的批准负责并行使决定权；对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、关键生产设备的选取及其他对产品质量有关键影响的活动行使否决权；对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用拥有建议权。
来源：中国医药报
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