2009年2月2日,湖南省食品药品监督管理局向全省各市州发出通知,要求进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理。
通知要求,药品生产企业要严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验;同时,要加强销售管理,必要时应能及时全部召回售出药品。药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作;对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录,并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告;对收集的信息及时进行分析、组织调查,发现存在安全隐患的,主动召回。
通知要求,医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;应在医疗机构内凭医师处方使用;医护人员要按照规定用药,并加强用药监测,发现异常,立即停止使用。
来源:药监局
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