为推动科学监管，服务地方医药经济产业发展，提高药品、医疗器械抽验工作的有效性，指导药械生产、经营企业和使用单位及时采取预防措施，日前，浙江省金华市食品药品监督管理局出台了《抽验不合格药品（医疗器械）成因分析制度（试行）》。
该项制度规定市局成立抽验不合格药械成因分析小组，按药械批次分析不合格药械产生的原因。主要内容包括不合格药械来源情况、品种分类、不合格项目、形成原因统计分析，由专人负责汇总并起草成因分析报告。结合假劣药品（医疗器械）信息通报制度，定期在市局网站予以公布，供涉药单位查询。也可以由抽样执法人员适时向被抽样单位个别进行反馈服务，指导其制定预防措施。
该项制度的实施，为不合格药械行政处罚自由裁量提供了客观依据。
来源：国家食品药品监督管理局
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