日前，湖北省食品药品监督管理局出台《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》，进一步规范药品生产经营企业退出市场自由裁量权，从机制上保障人民群众用药安全。

《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为依据，将上位法中的“情节严重的，吊销许可证”等内容进行了细化、量化，明确规定了药品生产经营企业被吊销、注销许可证的情形，提高了可操作性。

《规则》要求，药品生产企业如有“因生产的药品存在安全隐患，药品监督管理部门责令召回而拒绝召回，或者自行发现不主动召回，造成严重后果的”等6种情形，发证机关应当吊销其《药品生产许可证》；药品经营企业如有“知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的”、“未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向的”等5种情形，发证机关应当吊销其《药品经营许可证》。同时，《规则》还细化了药品生产企业和经营企业两者共有的应当被吊销和注销许可证的11种情形。在明确药企被强制退出情形的同时，《规则》也规定了企业主动申请注销许可证的程序，以及药品监督管理部门的义务等。

《湖北省药品生产经营企业退出规则（试行）》的出台，将有效解决“药品生产经营领域，企业难进亦难退”的难题，有利于资本、技术、人才等要素在药品行业的吐故纳新和合理流动，对于淘汰落后产能，调整优化产品结构，规范药品生产经营秩序，提高安全用药保障水平将起到积极作用。 

来源：SFDA网站