为确保一次性无菌医疗器械产品质量安全，近日，江苏省常州市食品药品监督管理局决定在全市范围内开展为期5个月的一次性无菌医疗器械生产企业灭菌和无菌检验情况专项检查。
此次检查分三个阶段：一是动员部署阶段。明确专项检查的具体任务和工作目标，向各有关单位下发检查要求和方案，要求企业对照检查要求逐条进行自查，并对发现的问题及时进行整改。二是组织实施阶段。根据自查报告，结合日常监管情况，自2009年4月起，采取飞行检查的方式组织现场检查，主要查看企业自查、整改记录、企业灭菌设施设备配备情况等，考核检验人员的实际操作技能等。三是总结提高阶段。专项检查结束后，该局将汇总检查结果，对查出的问题逐一落实整改，及时查处违法违规行为；同时，做好专项检查工作总结，及时做好企业监管档案整理工作，分析企业存在的共性问题，研究针对性监管措施，以保证无菌医疗器械产品质量安全有效。
来源:国家食品药品监督管理局
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