由吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室与有关单位合作承担的艾滋病疫苗Ⅱ期临床研究日前正式启动。
据了解,2004年11月,国家食品药品监督管理局批准吉林大学与有关单位合作研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究,并于2005年3月对首批志愿者在广西南宁接种了艾滋病疫苗。Ⅰ期临床研究共招募49名志愿者,年龄跨度为18岁~50岁。志愿者分为8组接种疫苗,研究人员对他们进行跟踪监测,以便对疫苗进行有效性、安全性评价。2006年6月,Ⅰ期临床研究在广西完成。结果显示,参与Ⅰ期临床试验的49名接种疫苗志愿者均未出现明显不良反应。研究人员还在高剂量组90%的受试者体内检测到对艾滋病病毒的特异性免疫应答反应,这种艾滋病疫苗已具备一定的安全性,其免疫应答反应也达到了国际同类疫苗的水平。
这次国家食品药品监督管理局批准进行的Ⅱ期研究,主要目标是在Ⅰ期临床研究的基础上,进一步评价艾滋病疫苗在扩大的健康人群中的安全性和免疫原性,并为能否继续进行评价疫苗效力的临床试验提供依据。它将由广西壮族自治区疾病预防控制中心、中国药品生物制品检定所、吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室和长春百克药业有限责任公司联合完成,研究现场设在广西。
来源:科学时报
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