国家食品药品监督管理局认可广西壮族自治区食品药品检验所一次性使用静脉输液针等29个产品和项目检测资格

www.yongyao.net　　2009-5-8 12:00:10　　来源：　　责任编辑：

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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2009年1月17～18日，国家食品药品监督管理局组织专家组对广西壮族自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对一次性使用静脉输液针等29个产品和项目进行检测的资格。有效期5年。

认可的医疗器械受检目录

序号	产品/项目名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品/项目名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用静脉输液针		部分参数	一次性使用静脉输液针GB 18671-2002	不测细胞毒性
2	一次性使用无菌注射器		全部参数	一次性使用无菌注射器GB 15810-2001
3	一次性使用无菌注射针		全部参数	一次性使用无菌注射针GB 15811-2001
4	一次性使用采血器		全部参数	一次性使用采血器YY 0115-1993
5	医用脱脂棉(及其后续产品)		全部参数	医用脱脂棉YY 0330-2002
6	石膏绷带粉状型		全部参数	石膏绷带粉状型YY 1117-2001
7	石膏绷带粘胶型		全部参数	石膏绷带粘胶型YY 1118-2001
8	临床化学体外诊断试剂盒质量检验		全部参数	临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124-1999
9	创伤敷		部分参数	创伤敷YZB/桂0023-2002	不测细胞毒性
10	腰肾贴		全部参数	腰肾贴YZB/桂 0077-2003
11	阴道消毒凝胶推进器		部分参数	阴道消毒凝胶推进器YZB/桂 0005-2002	不测细胞毒性
12	医用聚维酮喷膜剂		部分参数	医用聚维酮喷膜剂YZB/桂 0006-2002	不测细胞毒性
13	母乳钙目测试剂条		全部参数	母乳钙目测试剂条YZB/桂0071-2003
14	医用输血、输液、注射器器具检验方法化学分析部分		全部参数	医用输血、输液、注射器器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998
15	塑料拉伸性能试验方法		全部参数	塑料拉伸性能试验方法 GB/T 1040.1-2006	标准变更
16	一次性使用光纤针		部分参数	一次性使用光纤针YZB/国1441-15-2004	不测激光传输性能扩项
17	产品微生物检测方法		全部参数	一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002	扩项
18	产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法		全部参数	一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002	扩项
19	尿液化学分析仪		部分参数	尿液化学分析仪通用技术条件YY/T 0475-2004	不测电磁兼容性扩项
20	血糖监测系统		全部参数	体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件GB/T 19634-2005	扩项
21	半导体激光/低频治疗仪		部分参数	激光治疗仪第1部分：半导体激光/低频治疗仪YZB/桂 0021-2008	不测半导体激光性能扩项
22	超声洁牙设备		全部参数	超声洁牙设备YY 0460-2003	扩项
23	单道和多道心电图机		全部参数	单道和多道心电图机YY 1139－2000	扩项
24	医用电气设备：心电图机安全专用要求		部分参数	医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求GB 10793-2000	不测隔离中的防除颤部分扩项
25	血液分析仪		全部参数	血液分析仪YY/T 0653-2008	扩项
26	医用电气设备：神经和肌肉刺激器安全专用要求		部分参数	医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY 0607-2007	不测电磁兼容扩项
27	医用电气设备安全通用要求		部分参数	医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007	不测剩余能量、防除颤应用部分的隔离、X射线辐射、电磁兼容性、AP和APG型设备位置要求、AP和APG型设备标记、随机文件、对AP和APG性设备共同要求、对AP型设备及其部件器件的要求和试验、对APG型设备及其部件器件的要求和试验、进液、压力容器承受最大压力、受压部件应承受最大压力、压力释放装置、遗传毒性、细胞毒性、变压器短路试验、变压器的电介质强度扩项
28	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求		部分参数	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部份：通用要求GB 4793.1-2007	不测防止火的蔓延、消除或减少设备内的引燃源、一旦出现着火，将火焰控制在设备内、结构要求、限能电路、对装有或使用可燃性液体设备的要求、过流保护、特殊保护的设备、液体压力和泄露、高压泄露和破裂、低压单元的泄露、过压安全装置、电离辐射、加速电子、微波辐射、声压等级、超声压力、激光源、阴极射线管的内爆扩项
29	医用电气设备环境		全部参数	医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710-1993	扩项