近日,丹麦Genmab制药公司公布了其在研新药Arzerra在一项中期临床实验中获得的首批数据,该药主要用于从未接受过任何治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者,由Genmab和GSK共同研发。
在上述实验中,受试者为61名CLL患者,他们采用Arzerra+Fludarabine(氟达拉宾)+ Cyclophosphamide(环磷酰胺)进行治疗。实验结果发现,采用500毫克Arzerra治疗的患者病情完全缓解率为32%,而采用1000毫克剂量的患者病情完全缓解率达到50%。此外,500毫克剂量受试组用药后总体应答率为77%,1000毫克剂量受试组对药物的总体应答率为73%。
Genmab公司表示,在为期30天用药过程中未出现意料之外的安全性问题,该药最常见的副作用为嗜中性白血球减少(出现几率为48%),其他常见不良反应(出现几率为15%)还包括恶心呕吐、皮疹、发热、头痛和血小板减少。
两个不同剂量受试组用药后出现上述不良反应的概率相当。其中有一位患者在实验过程中死亡,经调查人员核查之后证实该患者的死亡与Arzerra没有关联。
3个月之前,FDA抗癌药顾问委员会以10票赞成,3票反对的投票结果认可了Arzerra,尽管刚开始很多人担心这种药物的抗癌效果难以量化,但他们仍认为该药在临床上可以使一些特定的CLL患者受益。虽然投票结果乐观,但FDA最终还是决定将Arzerra的审批时间往后延长3个月,截止到今年10月底,以便对该药最新的化学及生产数据进行审批。
今年7月底,GSK和Genmab公布了Arzerra注射剂针对治疗风湿性关节炎的一项III期临床实验结果,受试者对甲氨蝶呤均已无应答。这次为期24周的实验结果显示,用药后受试者的肿胀和疼痛指数缓解了20%,其他相关症状也得到明显改善,达到了主要临床终点。
来源:中国医药123网