国家食品药品监管局正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗注册申请，首批国产甲流疫苗进入批量生产阶段。预计在十一之前将产出满足500万人份用量的疫苗，国家食品药品监督管理局表示，首批产出的疫苗将全部用于国家储备 。
此次获批的疫苗分为30μg/1.0ml/瓶(2人用剂量，西林瓶)、15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)三种规格，可用于3至60岁人群的预防接种。此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好，一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%-98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准(保护率70%以上)。
目前，除北京科兴生物制品有限公司外，其他9家企业都已完成甲型H1N1流感疫苗的临床试验，正在陆续申报注册，预计9月中旬可完成全部审批工作。
来源：中国新闻网
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