昨天，国家药监局药品审评中心组织召开甲流疫苗专家审评会，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲流疫苗通过专家组审查，并获准正式生产用于人体接种。此次专家审评会还邀请了15名公众代表列席，这是我国首次向公众公开药品审评会。

昨天，参加审评的专家共计40多名，来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、统计学、呼吸内科、神经内科等11个专业领域。专家们一致同意科兴生产的15微克甲流裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种，药品批准文号有望本周内获得。

专家组主席、北京生物制品研究所专家赵铠称，试验结果显示，37摄氏度存放条件下，甲流疫苗的稳定性不及季节性流感疫苗；长期稳定性试验尚在进行中。根据目前的试验结果，同时综合各方面因素考虑，甲流疫苗有效期暂定为在2至8摄氏度条件下存储6个月。

根据安排，疫苗的上市会根据防控工作统一安排，不会出现抢购。卫生部卫生应急办副主任梁万年此前表示，疫苗的使用要强调免疫策略，并不是所有人都接种。专家正在研究疫苗最终的接种策略，“可能要列出重点人群、高危人群，以及在什么状况下用什么样的顺序进行接种”。

甲流疫苗接种次数暂定一针

■释疑

记者：此前，全球均估计甲流疫苗需要接种两针，但此次专家组为何把疫苗接种次数定为一针？

北京生物制品研究所专家赵铠：这是基于甲流疫苗临床试验结果得出的结论。试验表明，15微克剂量在3-60岁人群中一次免疫接种后14天和21天的免疫结果均达到国际公认的评价标准。因此，专家组建议暂定接种次数为一针。按常理来说，能打一针就不建议大家打两针。但是，科兴公司还应继续完成后续临床试验，并对受试者进行不少于6个月的安全性随访，以进一步确定适宜的免疫程序。

儿童疫苗最受市民代表关注

■公众参与

为使公众更多地了解甲流疫苗审评情况，本次专家审评会邀请了公众代表列席。

药品审评中心主任李国庆称，上周药品审评中心通过媒体发布公告，接受市民网上报名，最后根据先后顺序和职业特点选择了15位市民参会，其中包含老师、大学生、药企工作人员等。

李国庆说，今后，这种邀请公众参与药品审评会的方式将被列入常态工作方式，公众将更加了解创新药、涉及公众利益的药品的研制和使用。

受邀市民吴先生在会上提出疑问：“当日通过评审的甲流疫苗接种人群为3-60岁，那么3岁以下儿童怎么办？此外，孕妇使用疫苗后有什么不良反应？”

北京生物制品研究所专家赵铠表示，昨天审批的仅仅是一个企业生产的疫苗，每个企业的工艺有所区别，受试人群也不一样，我国有企业针对3岁以下的儿童进行了疫苗研制，因此市民不必担心。针对孕妇的不良反应情况，赵铠称，目前国际和国内都没有相关的观测数据，希望今后能有所完善。

来源：人民网-《京华时报》