卫生部办公厅近日针对医疗器械产品临床试用有关问题发布通知，要求各地卫生行政部门加强医疗器械产品临床试用管理，保障医疗质量和医疗安全，维护患者权益。
通知要求，医疗机构必须严格执行国家有关规定，按照批准的方案开展医疗器械产品临床试用。在为企业试用医疗器械产品前，应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告，同时必须向受试者或其监护人充分告知相关事宜，要征得受试者本人或其监护人同意。开展医疗器械产品临床试用不得向受试者收取任何费用。试用完成后要如实出具临床试用报告。
在医疗器械产品临床试用过程中，医疗机构要严密监测医疗器械产品的安全性和有效性，对发现的不良反应事件要及时采取处置措施，做好相关记录，按照有关规定及时报告，保护受试者的健康和生命安全。
通知强调，医疗机构接受医疗器械研发、生产、经营企业捐赠的医疗器械，必须按照有关规定办理捐赠手续。医疗机构不得购置未经注册的医疗器械产品，包括尚未注册的临床试用医疗器械产品。
来源： 健康报
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