一、医用口罩的审批标准、产品类型介绍

目前，国家食品药品监督管理局尚未批准过具有抑制甲流病毒的抗病毒口罩。已经作为医疗器械批准上市的医用口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械批准的医用口罩，其审批标准的重要技术指标和适用范围如下：

（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标

1.医用防护口罩

符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：

（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。

（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。

2.医用外科口罩

符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：

（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；

（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；

（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

3.普通医用口罩

符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。

（二）医用口罩的适用范围

按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求：

1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；

2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；

3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

二、开展甲型H1N1流感防控医疗器械有关工作情况

根据防控急需，国家食品药品监督管理局及时下发了相关工作文件，启动了应急审批程序，加快了防控急需医疗器械产品的审批工作，加强了防护产品的生产和流通监管。先后下发了《关于调查防控人感染猪流感有关医疗器械及生产许可情况的通知》（食药监械函[2009]32号）、《关于加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等医疗器械监管工作的通知》（食药监办械[2009]39号）、《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械[2009]95号）、《医疗器械应急审批程序》（国食药监械[2009]565号）等一系列工作文件，从注册、生产、流通等环节对加强防护产品监管和保障提出明确要求。其中，《关于加强医用口罩监管工作的通知》明确要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准情况加强监管；各有关企业应严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

另外，国家药监局根据《医疗器械应急审批程序》的规定，先后两次组织病毒学、检验医学、预防医学、技术审评、产品检测等方面的专家，对有关企业的防护口罩产品进行了评估和审核，对3M公司的1860型医用防护口罩等在9月份已经完成审批，准予上市。

来源：国家药监局