新医改方案出台
关注点：基本药物 医药分开 自主创新 多点执业
2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(以下简称《意见》)发布，新医改正式拉开帷幕。
我国在上世纪90年代的医改中，就曾提出建立国家基本药物制度，但多年来始终停留在出台目录的初始阶段，并没有建立起涉及基本药物生产、采购、配送、使用、报销等各个环节的完整体系。《意见》明确，初步建立国家基本药物制度。建立比较完整的基本药物遴选、生产供应、使用和医疗保险报销的体系。2009年，公布国家基本药物目录;规范基本药物采购和配送;合理确定基本药物的价格。从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;完善基本药物的医保报销政策。保证群众基本用药的可及性、安全性和有效性，减轻群众基本用药费用负担。
我国长期以来实行公立医院通过在药品批发价基础上加成15%~20%来补偿和补充自身运行和发展的政策，医院和医生可以通过开药获取利益，这是当前社会环境下造成看病贵的重要原因之一。此次医改明确了“医药分开”的改革方向，从体制上切断医院与药品销售之间的利益关系，解决医生开贵药、多开药的问题，促进药品合理使用。改革“以药补医”机制后，公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。
《意见》提出要把医药卫生科技创新作为国家科技发展的重点，加大医学科研投入，深化医药卫生科技体制和机构改革，整合优势医学科研资源，加快实施医药科技重大专项，鼓励自主创新，加强对重大疾病防治技术和新药研制关键技术等的研究，在医学基础和应用研究、高技术研究、中医和中西医结合研究等方面力求新的突破。开发生产适合我国国情的医疗器械。广泛开展国际卫生科技合作交流。
《意见》提出稳步推动医务人员的合理流动，研究探索注册医师多点执业。注册医师多点执业是指获得执业(助理)医师资格的人员，注册2个及以上的执业地点，并在上述执业地点按照所注册的执业类别和执业范围从事执业活动。医师多点执业有利于统筹调配医疗卫生资源，但同时也容易引发医疗质量和医疗安全问题。因此《意见》提出要逐步探索建立符合我国国情的医师多点执业管理制度。
基本药物目录出台
关注点：覆盖范围 品种范围 规范使用
2009年8月18日，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(以下简称《实施意见》)、《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)(以下简称《目录基层部分》)公布，标志着新医改提出的建立国家基本药物制度工作正式启动。
《实施意见》对基本药物制度的概念、基本药物制度工作机构、基本药物目录的遴选原则及目录的动态调整、基本药物的储备等都给予了明确;提出建立基本药物优先和合理使用制度，医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2009年，每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售。
基本医疗保险目录出台
关注点：适用范围 品种分类 新旧版对比
11月30日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)》(以下简称《药品目录》)公布。
本版《药品目录》适用于基本医疗保险、工伤保险和生育保险，是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准。
《药品目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金均准予支付费用的西药品种1140个，中成药987个，民族药45个;仅限工伤保险基金准予支付费用的西药品种20个;仅限生育保险基金准予支付费用的西药品种4个。中药饮片部分所列中药饮片为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付费用的中药饮片，包括中药饮片127种及1个类别。其中，单方不予支付的有99种;单、复方均不予支付的有28种和1个类别。西药部分和中成药部分基本医疗保险药品分甲、乙类。西药部分甲类药品品种349个，乙类药品品种791个;中成药部分甲类药品品种154个，乙类药品品种833个。工伤保险和生育保险在药品费用支付时不分甲、乙类。
《国家基本药物目录》内的治疗性药品全部列入《药品目录》甲类药品。对于国家免费提供的抗艾滋病病毒药物和国家基本公共卫生项目涉及的抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物，参保人员使用且符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付;不符合公共卫生支付范围的，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金按规定支付。
对比现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。
甲流诊疗方案出台
关注点：甲流预防 诊断治疗
2009年3月，墨西哥和美国等先后发生人感染甲型H1N1流感病毒;4月25日世界卫生组织对外宣布，墨西哥因感染甲型H1N1流感致死的人数已经达到68人，全国范围内的确诊病例有1004人。世卫组织认为，这种病毒明显具有转化成流行性病毒的潜在可能，并发布流感大流行“3级警告”。
鉴于甲型H1N1流感疫情在墨西哥和美国等国家和地区不断蔓延，4月27日晚世卫组织宣布将流感大流行警告级别从3级提高到4级;4月29日晚间世卫组织再次宣布，将全球流感大流行警告级别从4级提高到5级;6月11日，世卫组织将流感大流行警告级别升至最高级——6级，这意味着全球大流行。
当其他国家的疫情一出现，中国就对甲流给予了高度关注，制订了相关的防控策略。，5月8日，卫生部印发《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第一版)》，5月15日印发《甲型H1N1流感确诊病例出院标准(试行)》。之后，卫生部组织专家结合我国内地近300例甲型H1N1流感病例的资料，并借鉴世界卫生组织和其他国家甲型H1N1流感最新防控经验，对《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第一版)》进行了修订，研究制定了《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年试行版第二版)》，于7月10日印发并实施。10月12日，卫生部印发了《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年第三版)》。根据情况不断调整更新的诊疗方案对此次流感的病原学、流行病学、临床症状、诊断、治疗等给予了说明，有效地指导了临床的防控和诊疗。
甲流疫苗成功研制并领先全球上市
关注点：及时性 安全性 有效性
2009年9月3日，国家食品药品监督管理局对外宣布，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”(PANFLU.1)的注册申请已获审批通过，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。这是全球首个获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。从6月8日企业自世界卫生组织获得可直接用于疫苗生产的毒株算起，整个疫苗的研制周期仅用了短短87天。几乎与科兴同步，河南华兰生物研制的甲流疫苗也获得了国家食品药品监管局颁发的药品批准文号。
为了在最短时间内完成甲型H1N1流感疫苗研制，我国疫苗生产企业、药品检定监督机构、卫生疾控等部门联合作战，全力以赴。在企业加紧研发的同时，6月~8月，国家食品药品监督管理局相继发布了《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》、《大流行流感疫苗特别审批应急工作方案》等一系列文件，为疫苗及时审评审批工作奠定了政策基础。在“程序不减少、标准不降低”的原则下，国家食品药品监督管理局要求在甲型H1N1流感疫苗的审评审批环节中实现“三同步”，即药品审评中心将技术审评与企业的分段申报同步，药品认证管理中心将生产现场检查与企业的生产过程同步，中国药品生物制品检定所将临床用样品批签发检验与企业的自检同步。“正是科学的部署，实现了工作流程的最优化和工作效率的最大化，为甲型H1N1流感疫苗的研发和生产争取了时间。”国家食品药品监管局相关人士如是说。
尽管整个疫苗研制时间大大压缩，但是疫苗的研制、试生产、临床试验、现场检查、注册检验、审评审批等程序一步都没有减少。中国疾病预防控制中心统一组织开展的迄今全球规模最大的甲流疫苗临床试验显示，中国各类型甲流疫苗对各年龄组人群均安全有效，接种一针后都产生了较强的免疫应答，接种第21天时抗体阳转率最高达到了92.8%。而且，已拿到药品批准文号的生产企业，仍被要求完成后续的临床试验，并完成对临床试验受试者不少于6个月的安全性随访。在大规模人群免疫接种后，国家食品药品监管局也开展了不良反应监测，全面跟踪并监督疫苗的质量情况。
截至12月30日24时，国家食品药品监督管理局累计完成批签发464批次8380.28236万人份。全国31个省(区、市)、新疆生产建设兵团累计签收疫苗7215万人份，累计完成接种4836万人。
来源：中国医药报
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