美国FDA建议2型糖尿病不宜停用文迪雅，日前，美国FDA建议目前正在服用文迪雅的患者不可擅自停药，一项直接检验心血管安全性的研究结果显示，与不服用者相比，服用文迪雅者心血管疾病死亡或住院风险并未升高。

马来酸罗格列酮（商品名：文迪雅）是近年来颇具争议的糖尿病治疗新药。2007年美国FDA就文迪雅的心血管安全性进行裁决之前该机构内部曾经发生过的争议，个别FDA专家曾认为文迪雅对心脏有害而提议停止文迪雅在美国的使用。一度被误传“FDA要求文迪雅在美国撤市”，导致糖尿病患者对文迪雅产生了一定的恐慌。2010年2月20日《纽约时报》上一系列报道透露了参议院关于文迪雅的对心脏有害一项报告，其中包括FDA某些人员提出的指责和担心。使得对文迪雅的担心进一步扩大。

2007年，FDA曾因当时学术界关于文迪雅心血管安全性的争议审查了当时文迪雅的相关临床证据并做出不建议在美国停用文迪雅的裁决。2010年2月22日，FDA针对纽约时报的报道进行恢复，建议目前正在服用文迪雅的患者不可擅自停药。专业医疗人员在处方罗格列酮时应遵循药物的产品说明书。患者应继续服用罗格列酮，除非他们的医生让他们停药。如果患者担心服用罗格列酮可能有风险，应该与他们的医生进行讨论。

中华医学会糖尿病学分会、中华医学会内分泌学分会的专家们在谨慎地评估了目前已发表的与文迪雅相关临床证据之后认为：目前没有新的证据提示文迪雅出现了该药物说明书之外的严重副作用和心脏安全性问题。正在服用文迪雅的患者除非治疗需要或出现了与药物相关的副作用，否则不必停用此药或换用其他降糖药。

一项直接检验心血管安全性的研究——RECORD发表在《柳叶刀》杂志（2009,373:2125-35），这项5年期研究对近4500例糖尿病患者随机分组，给予包含或不包含文迪雅的治疗。结果显示，与不服用者相比，服用文迪雅者心血管疾病死亡或住院风险并未升高。

目前，FDA正在回顾2009年8月递交的一项关于糖尿病药物罗格列酮的大型、长期临床研究RECORD的数据。以评价糖尿病患者使用罗格列酮的心血管安全性。这些工作正在进行当中，现在并没有关于罗格列酮在2型糖尿病治疗中新的结论或建议。FDA一旦完成了关于RECORD研究的数据回顾，将在2010年7月的内分泌和代谢药物及药物安全性和风险管理顾问委员会联合公开会议上，公布所有关于罗格列酮心血管安全性新的及已有的数据。届时，顾问委员会将给出关于罗格列酮治疗2型糖尿病的风险和获益的最新评估。

来源：广州宝芝林药店网