中药制剂质量控制方法

严把中药材质量关

中药制剂生产企业首先要对中药材的产地严格筛选，尽量采用道地药材和符合中药GAP基地生产的原料药，突出采收加工中的“地”、“时”的重要性，使原料药具有良好的品质和稳定性。

其次对中药饮片必须按照国家药品标准炮制，做到遵法炮制及在此基础上的科技创新。

同时加强中药材合理贮存；加强对中药材的检验力度，严格按国家标准对中药材检验；加强对原材料功效成分方面的研究和应用，使得质量标准化和规范化。不合规定的原料坚决不投入生产，从源头上保证中药制剂质量。

严把生产关

生产企业必须按照GMP组织生产；牢固树立质量第一的思想，在生产中严格执行生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程；质量管理部门要加强对生产全过程的质量管理和检验，控制有效成分的稳定性，保证最终产品批次间的质量统一。

加强研究提高中药质量标准

现代分析方法和技术在中药制剂质量控制方面得到了扩大应用，《中国药典》2005年版对部分常用饮片和毒性药材制订了相应的内在质控标准，中药指纹图谱技术的应用，对中药制剂生产用的原料、中间体、成品都能做到定性、定量检测，有效鉴别中药材的产地或真伪，监督生产过程的规范与否，从而达到良好控制制剂产品的质量。