GCP，即“Good Clinical Practice”，中文名称为“药品临床试验管理规范”。 我国中药GCP工作的日益完善，对于中药产品进入国际市场和现代中药的研发具有促进作用。

它是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，田少雷《药物临床试验与GCP》于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

20世纪60年代在美国发生的“反应停事件”促进了GCP的实行。从那之后，西方国家为了保证新药的有效性与安全性，要求必须对新药进行随机对照试验，以此来保障患者的权益不受侵害。我国中药的使用已有上千年的历史，但一直以来对其有效性和安全性的评估都是建立在医生的直接观察和患者症状、体征的反馈上，缺乏指标性的、量化的科学证据，对于中药现代化和走向国际市场是一个不足之处。因此中药的开发有必要实施临床试验，即按照代表性、重复性、随机性、合理性的原则进行临床对照试验。

中药实施GCP的四个重要性如下：

一、中药复方及单味药的内在组分及其相互作用极为复杂，为药效和毒理学研究带来很大困难；中医证候的基础性研究滞后，给中药临床试验结论的真实性、可靠性带来较大影响。目前，中药药代动力学研究仍处于起步阶段，尚有很多技术性难题有待解决。这些问题均严重地制约了中药现代化和国际化的进程。所以建立符合GCP要求的中药临床试验研究体系才能更科学地评价中药新药的安全性和有效性。

二、在20余年的中药新药开发中，以四类药为主，部分三类中药新药一味低水平重复开发。如用补阳还五汤加减治疗中风的新药多达50余种，浪费了大量的人力、物力及有限的科研经费。即使这些药物经批准投产了，也难以取得真正的医疗和市场效益。实施GCP有助于从中药开发的源头上防止低水平重复立项。

三、多年来缺乏对中药不良反应的研究，药品说明书中对毒副作用多缺少明确提示。而许多中药确实存在不同程度的毒性，加上中药在炮制、配伍、煎煮等方面的因素，导致中药新药的有效性和安全性难以被国际市场接受。

四、传统中药虽有长期临床实践的历史，但在数千年的时间里，社会、人体、疾病谱、医疗模式、科学水平等都发生了极大的变化，有必要对中药进行更全面、更安全的临床评价。而且研究中药的传统方法有其局限性，而通过临床随机对照试验可以科学地、真实地证实受试方药的有效性、安全性，是对传统中药复方的肯定，亦有助于发现药物的新功能或改变传统的给药途径与剂量。

我国中药GCP工作的日益完善，可以弥补因缺乏指标性的、量化的科学证据所带来的后果，可以促进中药产品进入国际市场，促进现代中药的研发。