据中国医药123网消息,近日,诺华旗下一种治疗多发性硬化症新药Fingolimod的安全性和疗效均得到了FDA外周及中枢神经系统药物顾问委员会专家的一致肯定。
日前,FDA外周及中枢神经系统药物顾问委员会就诺华多发性硬化症(MS)新药Fingolimod进行投票评价,在安全性和疗效上,该药获得委员会专家全票通过。在对Fingolimod能否作为多发性硬化症一线治疗药投票上,该药也获得了87.5%的通过率。
据悉,Fingolimod是首个鞘氨醇1-磷酸盐受体调节剂类药。它可以保持淋巴结内特定的免疫细胞,防止它们作用于中枢神经系统并造成损害。诺华表示,药物对淋巴细胞的保持力是可逆的,从而使患者在治疗停止后体内循环的淋巴细胞恢复到正常水平。
据介绍,在Fingolimod的III期临床实验中,受试者服药后出现的不良反应包括:短暂性无症状型心率降低(与剂量相关)、血压升高和黄斑水肿。此外,受试者出现肺部感染(主要为支气管炎)的几率也略为增高。 对此,委员会建议Fingolimod在上市后继续对用药安全性数据进行收集,并对剂量小于0.5毫克的用药情况进评估。
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