2010年我国原料药产量达106万吨,位居世界第一,同比增加8.05%。但未来一段时期,在物价上涨,环保管理不断加强的情况下,行业发展的成本优势将不再明显。我国原料药行业已经迎来洗牌和调整的最佳时期。

2010~2015年间,国际上有近400种专利药物到期,主要集中在呼吸系统用药、内分泌及代谢药、心血管系统药、中枢神经系统用药、呼吸系统用药和消化系统用药等几大领域。2010年我国原料药出口情况也验证了这个趋势,在出口增长前十强药物中,除内分泌及代谢类药物外,其他几类产品都榜上有名。

到期专利药,尤其是“重磅炸弹”级到期专利药,将给我国原料药行业发展提供新机遇。在这个机遇中,拥有特色原料药是企业可最大获益的基本条件。那么,怎样才能使自己的产品成为特色原料药呢?有关业内人士指出,特色原料药必须具备如下要素:

1.所生产的必须是那些专利过期不久,且在全球有“重磅炸弹”级销售水平的药品的原料药;

2.如专利还未过期,生产企业必须掌握可避开专利的成熟生产工艺技术;

3.在国际规范市场所在国家进行药品认证;

4.认证后的原料药能被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。其申请一旦获批,该原料药厂将会成为其固定供应商,从而保持价格稳定。

需要说明的是,并不是所有在国内获得上述药物批准文号的产品都是特色原料药,即使它们通过各种渠道成功出口。因为即使拥有国际认证文件,但如果没有制剂厂家对该原料药的指定,进入规范市场仍有很大难度。

目前,我国只能说是原料药“生产大国”而非“生产强国”。因此,在“十二五”期间,国家产业结构调整在原料药产业发展方面会有一定体现,一方面会加大研发力度,另一方面会对现有企业进行规范。在这一过程中,低效能、高污染的企业会被兼并、收购或取缔,而最终会形成几家有竞争力的大企业,从而增加我国制药企业在国际上的竞争力。