据Medscape报道，美国食品和药物管理局（FDA）已更新瓦伦尼克林的标签，包括该戒烟药新的安全性和有效性信息。

具体来说，该标签警告医生，尽管瓦伦尼克林可有效帮助心血管疾病患者戒烟，但其与轻微增加这些患者人群心血管不良事件风险相关。2011年7月16日heartwire在药品安全通告中首次讨论了该风险，其表示，当医生决定给心血管疾病患者使用该药物时，需要权衡瓦伦尼克林已知的益处——有效帮助患者戒烟——和潜在的风险。

正如先前报道，新的标签信息是基于一项涉及700例患者使用瓦伦尼克林进行戒烟的随机、双盲、安慰剂对照研究评审的结果。在该项分析中，与服用安慰剂的患者相比，服用瓦伦尼克林的患者临床终点没有达到统计学差异，有数值较高的非致死性MI、血运重建、心绞痛和外周血管病风险。

上周，Sonal Singh博士（巴尔的摩约翰霍普金斯大学医学院）、Curt Furberg博士（温斯顿塞勒姆维克森林大学浸信会医疗中心）及其同事在《CMAJ》发表的荟萃分析研究结果显示，与安慰剂组相比，瓦伦尼克林与严重不良心血管事件显著升高相关。

除了更新安全警告，FDA还提供了慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者使用瓦伦尼克林的信息。在一项纳入460例COPD患者的研究中，瓦伦尼克林较安慰剂可更有效的帮助患者戒烟，但不与任何不良事件的风险增加相关。

更新的标签还指出，患者应该在停止吸烟7天前开始服用瓦伦尼克林，或者开始服用药物然后在接受治疗的8-35天中止吸烟。

在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）告诉开处方者，他们认为瓦伦尼克林的受益/风险比依然是积极的，补充说，他们发现Singh和Furberg进行的荟萃分析有很多局限性，其中最明显的就是整体事件的数量很少。然而，该机构的人用医药产品委员会（CHMP）要求辉瑞公司提交更多可添加都产品信息中的关于心血管事件的信息。