若干年来,抗菌药一直牢牢占据我国第一大用药的宝座,也是我国医药界第一大研究热点。

与此同时,防止滥用抗菌药物已经成为全社会、全世界的共识。从今年9月开始,我国将刮起一场对抗菌药市场进行更严厉监管的“风暴”,针对抗菌药滥用的沉疴,下猛药进行整治。

如今,距离正式执行《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《管理办法》)还有不到一周的时间。该《管理办法》将对我国有800亿规模之巨的抗菌药市场带来巨大冲击。可以预见,从今年四季度开始,在这个市场上,“剩”者为王,败者出局。

抗菌药行业即将“入冬”

2004年,我国就出台了《抗菌药物临床应用指导原则》,但7年过去了,效果并不明显。去年国家发改委网站发布的数据显示,我国平均每人每年输液8瓶。而业内人士估算,这8瓶里至少有3瓶以上是抗生素。

业内人士称,再不对抗菌类药物(其中大部分是抗生素)进行严格甄别使用,今后很多患者将无药可医。

“现在有个很常见的现象,有些病人一到医院,哪怕只是一些病情很轻的感冒,也会直接要求医生给他们开些抗生素。”中国医药工业研究总院副院长陈代杰介绍说。

他表示,抗生素这类抗菌药物不仅在人身上被滥用,在牲畜身上的使用率也达到了50%,这不仅加重了环境污染,而且严重威胁人类健康。去年超级细菌事件的出现就给我国抗菌药的使用敲响了警钟。

对抗菌药滥用的整治大幕已经拉开:今年4月卫生部公布《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》,7月份卫生部下发的《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“专项整治方案”),8月初,新版的《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》也开始对外征求意见。

新版征求意见稿拟继续对抗菌药物实行非限制、限制与特殊使用级的三级管理,与4月份公布的版本明显不同的是,未再明确限定二、三级医院购进抗菌药物的35个和50个品种的数量,而是将分级目录制定权下放到省级卫生行政部门。

这一次对抗菌药使用的整治将是长期的。7月13日,在全国抗菌药物临床应用管理远程培训会上,卫生部医政司焦雅辉处长表示,卫生部将用3年的时间对抗菌药使用的不规范情况进行整治。

上海中医药大学附属龙华医院顾希钧主任药师对上海证券报表示,今后对抗菌药的合理使用要符合世界卫生组织的六个目标:“制定防止耐药性计划;增强耐药性监测水平;确保患者可获得质量可靠的基本药物;规范合理用药剂量;提高疾病感染预防、监控水平;促进新药研发”。

在申银万国研究所董事总经理罗鶄看来,抗菌药行业即将进入严冬,今年的使用量将可能下降30%-50%,销售金额则将下降20%。根据2009年抽样医院中全身抗感染类药物占用药金额23.71%测算,去年全国抗菌市场规模超过800亿元,平均增长幅度超过25%。抗菌药的使用量和采购量的齐降势必会影响整个抗菌素产业链。

行业阵痛难免

中国医药工业研究总院副院长陈代杰对本报记者表示,从长期来看,抗菌药监管制度的出台有助于我国医疗界的合理用药,降低患者耐药性;短期来说,对抗菌药行业来说,阵痛难免。不仅销量将明显下降,行业还将进入洗牌阶段,低端企业将被淘汰,产业结构和产品结构都会加速调整。

据上海证券报记者调查,目前已经开展抗菌药专项整治的地区包括天津、北京、上海、江西、湖南、山东和江苏等十几个省市。整治“风暴”的面积正在逐步扩大。

来自中国医药工业信息中心的统计显示,从2002年到2010年,抗菌药购药金额占比一直排名第一,在整个医药市场中占比为25.09%,远远超过其他品类药物。2010年我国拥有抗菌药物生产批文的前五大生产企业分别是:石药集团、白云山、哈药集团、华北制药、上海新先锋(上药控股)。

受制于国家政策的影响,以抗菌药为主营业务的相关企业今年上半年的利润增长已经开始放缓。从莱美药业的半年报来看,主业收入下滑明显,公司的抗生素类产品实现销售收入1.01亿元,同比下降6.69%。华北制药预计2011年中期净利润同比下降50%以上。抗菌药行业陷入低景气状态。现在,整个业界最为关心的问题是,到底哪些品种能留下来,哪些又将被淘汰出局?

顾希钧主任药师认为,抗菌药品种中头孢菌素和喹诺酮类药物被使用得比较多、比较滥,另外对于已经出现耐药性的品种也应该慎重使用。他以加替沙星为例,原研厂——美国施贵宝公司早已停止生产该药,北美和欧洲市场已停用,但该药仍在我国销售,因此他建议淘汰此类药物。

除此之外,并非越高端、越贵的抗生素,其效果就越好。据国药控股高级研究员干荣富向记者介绍,价格昂贵的抗菌药被列入了特殊使用级,被严控使用。据2010年中国细菌耐药性监测-(CHINET监测)报告:在鲍曼不动杆菌的耐药性监测中,像高端抗生素美罗培南的耐药性高达58.3%、亚胺培南为57.1%……“在对一般的细菌治疗中,根本用不着这么好的药,不合理使用同样也会造成耐药性,导致患者住院天数的增加和治疗费用的上涨。”作为医疗机构一线的专家,顾希钧指出。

顾希钧在细菌耐药性监测中最关心的抗生素品种是头孢派酮/舒巴坦钠和哌拉西林/他唑巴坦钠,国内有多家企业在生产这些药。在大肠埃希菌的耐药性监测中,哌拉西林/他唑巴坦钠的细菌耐药率为5.9%;头孢派酮/舒巴坦钠的细菌耐药率为6.5%,远远低于其他品种。“这些品种已经被证明耐药性低,因此应该被保留使用。”