针对舆论所质疑的“超适应证”问题,拜耳医药保健有限公司(Bayer Healthcare,德国拜耳在华子公司)昨日作出正式回应,否认违规商业推广可能。

拜耳医药保健在昨日向《第一财经日报》发来的说明邮件中强调,“拜耳医药保健在中国的经营活动严格遵循中国相关的法令、法规及集团的管理规定,任何适应证外的市场推广活动均被明文禁止。”但对于目前在中国境内是否有其未察的违规推广,拜耳方面未作进一步回答。

记者昨日从拜耳方面确认,2009年6月在中国上市后,拜耳旗下抗凝治疗药物“拜瑞妥”随后进入了国家医保目录,目前是国家医保付费品种。

此前一日,上海同济大学附属东方医院血管外科主任张强通过其个人微博质疑“拜瑞妥”在中国临床存在“超适应证”可能,随即引发舆论广泛关注。而受此影响,拜耳市场部也在当日与张强进行了沟通。

在昨日的官方说明文件中,对于张强提及的“超适应证”推广和国内外价格悬殊的质疑,拜耳方面重点介绍了其目前全球适应证扩大的申报进展,对价格问题未作更多涉及。

根据声明内容,拜瑞妥(利伐沙班)用于深静脉血栓的治疗,于2011年12月9日获欧盟批准,目前全球共有46个国家和地区已批准该适应证。“在中国,三期临床试验结束并获得生产所在国批准后,我们已于2011年底向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交新适应证书申请,目前正在审批中。”拜耳在声明中强调。

这也就意味着,拜耳方面对此前一日舆论质疑的“以临床试验名义违规推广”予以否认。

价格的问题似乎仍待解释。“对一般患者来说,即便拜瑞妥在监测的便利性上更胜一筹,出血的不良反应较少发生,但是,8倍多悬殊的价格差下,大部分人还是会选择华法林的。”某不愿透露姓名的知名药学专家昨日向《第一财经日报》谈道,“如果确实有超适应证的使用问题,应该是发生在高消费能力的人群中,而这一部分人,其实往往是药物超适应证的重点推广人群。”

但现在对于拜耳是否牵涉“超适应证推广”,依然无法断言。

记者昨日从拜耳方面确认,2009年6月在中国上市后,拜瑞妥随后进入了国家医保目录,目前是国家医保付费品种。

这一政策通道下,拜瑞妥的市场放量更具潜力。

“坦白说,在临床上,我们都觉得拜瑞妥是很好的药,对患者来说,下一步向治疗领域的延伸也是非常值得期待的事情,希望现在这样的事情,不是真的因为企业太着急。”上述知名药学家说。