圣路易斯(MD Consult)——2013年3月29日，梯瓦制药宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准Quartette(左炔诺孕酮/乙炔雌二醇与乙炔雌二醇)片剂用于避孕。据梯瓦制药介绍，Quartette是下一代缓释口服避孕药的代表，其设计旨在尽可能减少2个规律月经周期之间的突破性出血(BTB)。

Quartette是一种独特的91天口服药物，在前84天中的3个时间点增加雌激素剂量，并使孕酮水平保持稳定，后7天则服用10 μg的乙炔雌二醇。

Quartette的获准是基于1、2和3期临床试验的安全性和有效性结果。在招募了3,000多名女性的3期临床试验中，Quartette被证明具有高达97%的避孕有效率。这项研究的数据还表明，最常见不良反应为头痛、严重/不规则阴道出血、恶心/呕吐、痤疮、痛经、体重增加、情绪改变、焦虑/惊恐发作、乳房疼痛和偏头痛。这项临床试验还评估了BTB的发生率，结果显示不规律月经的分布范围在连续91天疗程中缩小。

Quartette的标签警示信息指出，年龄大于35岁和吸烟的女性不可使用该产品，吸烟可增加与使用口服避孕药相关的严重心血管不良反应。应当告知女性患者，使用激素类避孕药与多种严重不良反应有关，包括血栓栓塞、卒中和心肌梗死。