根据国家食品药品监督管理总局昨日发布的国家医疗器械不良事件监测年度报告显示，2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34524份，共计34599份，较2012年增长了46.9%。
监测报告显示，在2013年可疑医疗器械不良事件报告中，按涉及使用 人员统计分析，70.1%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的；2.2%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；11.2%的报告所 涉及的医疗器械是由患者自己操作的；16.5%的报告操作人不详。
医疗器械不良事件是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在 正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检 查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
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