2015 年 2 月 19 日出版的新英格兰医学杂志 372 卷第 8 期刊登了一项人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性转移性乳腺癌国际多中心临床试验的结果，公布了为期 50 个月的随访期数据，包括总生存期、研究者评价的无进展生存期及安全性，以及独立评估的疗效持续时间，结果显示曲妥珠单抗和多西他赛联合帕妥珠单抗可提高 HER2 阳性转移性乳腺癌疗效。
试验名为 CLEOPATRA，即帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床评价。试验比较了曲妥珠单抗 + 多西他赛联合帕妥珠单抗或安慰剂的疗效。由华盛顿肿瘤研究所、MedStarWashington 医院的 Swain 医生带领，包括中、美、德、巴西的欧洲、亚洲、北美、南美洲等多个国家共同完成。罗氏公司和基因泰克公司为研究提供了资金，试验在ClinicalTrials.gov 的注册编号为 NCT00567190。
临床已知，HER2 过表达的乳腺癌更具侵略性，也导致预后较差。由于联合用药可更为全面地发挥信号阻滞作用，因而抗 HER2 的单抗类药物－帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与其他药物组合联合治疗的活性往往优于这些单抗药物单一治疗。对于 HER2 阳性的转移性乳腺癌，此前的中期分析显示加入帕妥珠单抗使总体生存率显著提高，在中期分析时未到达中位值。
这项 III 期临床试验采用随机双盲安慰剂对照设计，共 808 例未接受过化疗或抗 HER2 治疗的转移性乳腺癌患者入选进入随机分配，接受帕曲妥珠单抗 + 多西他赛的药物组合联合妥珠单抗或联合安慰剂进行治疗。患者入组始于 2008 年 2 月 12 日，中期分析的截止时间为 2014 年 2 月 11 日。
研究结果报告了总生存期、研究者评估的无进展生存期、独立评估的缓解持续时间和安全性。敏感性分析对中期分析后从安慰剂组交叉进行帕妥珠单抗治疗组的患者进行了调整。独立评估者的评估分析结果显示，研究设定的主要终点，即中位无进展生存期，帕妥珠单抗治疗组中显著优于安慰剂对照组。
帕妥珠单抗治疗组患者的中位总生存期为 56.5 个月，而安慰剂组为 40.8 个月，两组间呈现出 15.7 个月的差异。而经过交叉调整后的敏感性分析结果与此一致。研究者评估的中位无进展生存期显示在帕妥珠单抗组获得了 6.3 个月的提高。帕妥珠单抗使缓解持续时间中位数延长了 7.7 个月。两组患者的大多数不良事件均发生在多西他赛用药期间。
图 1 帕妥珠单抗治疗组与安慰剂对照组的无进展生存期比较
研究发布的数据分析认为，与安慰剂相比，帕妥珠单抗加入曲妥珠单抗和多西他赛的药物组合治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌，可使中位总生存期显著提高至 56.5 个月，延长了此前该药物组合的有效性结果。在中期分析截止时间内，两组的安全性（包括心脏安全性）相当。（来源：丁香园）
美国罗氏制药帕妥珠单抗药品说明书
【英文商品名】Perjeta
【英文药品名】Pertuzumab
【中文药品名】帕妥珠单抗
【生产厂家名】罗氏制药
【帕妥珠单抗药品介绍】
美国食品和药物管理局于近日批准壹种新的抗HER2疗法——Perjeta(帕妥珠单抗)用于治疗HER2-阳性的晚期(转移性)乳腺癌。
帕妥珠单抗 Perjeta旨在用于那些既往未接受过抗HER2疗法或化疗治疗的转移性乳腺癌患者；帕妥珠单抗Perjeta与曲妥珠单抗(另壹种抗HER2疗法)和多西他赛(壹种化疗方法)联合用药。
Pertuzumab
帕妥珠单抗
Perjeta
HER2是壹种参与正常细胞生长的蛋白质。在某些类型的癌细胞中，HER2的数量会增加(HER-2阳性)，包括壹些乳腺癌。在这些HER-2阳性乳腺癌中，HER2蛋白促成了癌细胞的生长和生存。
帕妥珠单抗Perjeta是壹种通过生物技术方法生产的人源化单克隆抗体。它通过静脉给药，并被认为作用于与曲妥珠单抗不同的靶点，从而使得HER-2阳性乳腺癌细胞的生长和生存进壹步降低。
因为可能存在影响该药物长期供应的生产问题，FDA目前限制批准未受这些问题影响的药品。帕妥珠单抗Perjeta的制造商基因泰克公司壹直致力于设法及时解决这些生产问题。
“鉴于转移性乳腺癌需要额外的治疗，我们决定，在等待解决未来药品供应的相关生产问题时，批准该药并且不推迟该药的上市，”FDA药物评价与研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说。“基因泰克目前正在制定计划以缓解帕妥珠单抗 Perjeta潜在的短缺影响。”
乳腺癌是女性的第二大癌症相关死因。今年估计有226870名妇女将被诊断为乳腺癌，39510人将死于这种疾病。乳腺癌患者中，约20%的人HER2蛋白数量会增加。
“由于曲妥珠单抗最初是在十多年前获得的批准，所以持续不断的研究使得我们可以更好地了解HER2在乳腺癌中的作用，”FDA药物评价与研究中心血液学与肿瘤学制品办公室主任、医学博士、Richard Pazdur说。“这为曲妥珠单抗和帕妥珠单抗Perjeta这两种靶向治疗药物联合多西他赛用于延缓乳腺癌的疾病进展提供了背景。”
壹项涉及808例HER2阳性转移性乳腺癌患者的单壹临床试验评价了帕妥珠单抗Perjeta的安全性和有效性；这些患者在治疗前接受检查，以确定HER2蛋白是否增加。患者被随机分配接受帕妥珠单抗Perjeta、曲妥珠单抗联合多西他赛，或是曲妥珠单抗、多西他赛联合安慰剂。
这项研究旨在是观察患者在癌症未进展的情况下存活的时长，即无进展生存期(PFS)。包含有Perjeta的联合治疗组的中位PFS为18.5个月，而包含有安慰剂的联合治疗组的中位PFS为12.4个月。
观察显示，接受帕妥珠单抗Perjeta联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗者最常见的副作用是腹泻、脱发、对抗感染的白细胞减少、恶心、乏力、皮疹和神经损伤(周围感觉神经病变)。
帕妥珠单抗Perjeta获得了批准，但有壹个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员注意潜在风险，包括死亡或对胎儿产生的严重影响。
该疗法是在FDA的优先审查程序下审评的，优先审查程序为可能带来治疗进展的药物提供6个月的加速审查。
帕妥珠单抗Perjeta由罗氏集团的成员、总部位于旧金山的基因泰克公司销售。
pertuzumab
帕妥珠单抗 PERJETATM (pertuzumab)注射剂，静脉使用
美国初次批准：2012
【帕妥珠单抗适应证和用途】
帕妥珠单抗 PERJETA是壹种HER2/neu受体拮抗剂，应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用，治疗人群为：既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者。
【帕妥珠单抗剂量和给药方法】
（1）只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。
（2）初始剂量为840 mg，历时60分钟静脉输注完毕。其后每3周420 mg，历时30至60分钟静脉输注。
【帕妥珠单抗注射剂剂型和规格】
420 mg/14 mL，单次用小瓶。
【帕妥珠单抗禁忌证】
无。
【帕妥珠单抗警告和注意事项】
（1）胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。
（2）左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消给药。
（3）输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注相关反应，减慢或中断输注并给予适当医药治疗。
（4）HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。
【帕妥珠单抗不良反应】
用帕妥珠单抗 PERJETA与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。
怀疑不良反应时，请联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
【帕妥珠单抗在特殊人群中使用】
（1）哺乳期女性：终止哺乳或终止帕妥珠单抗 PERJETA，考虑药物对母亲的重要性。(8.3)
（2）育龄期女性：忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加MotHER妊娠注册，联系电话1-800-690-6720。
【帕妥珠单抗剂型和规格】
帕妥珠单抗 PERJETA(pertuzumab) 420 mg/14 mL (30 mg/mL)在单次用小瓶中。
【香港致泰药业供应罗氏制药帕妥珠单抗】
帕妥珠单抗
【英文商品名】Perjeta
【英文药品名】Pertuzumab
【中文药品名】帕妥珠单抗
【生产厂家名】罗氏制药
帕妥珠单抗哪里有？Pertuzumab 目前已在美国、欧洲、中国香港等地上市，香港致泰药业供应罗氏制药公司 (Roche)帕妥珠单抗，香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，超过30年香港药房运营经验，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务，Perjeta 帕妥珠单抗价格请致电 香港电话：+852-23843951 国内电话：+86-14716233633 电子邮件：info@Ghitai.com 地址：香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室
重要声明：本文内容来自互联网或药品生产商，仅供医患参考，不作为患者诊疗及用药依据，用药事宜请咨询专业医师。
试验名为 CLEOPATRA，即帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床评价。试验比较了曲妥珠单抗 + 多西他赛联合帕妥珠单抗或安慰剂的疗效。由华盛顿肿瘤研究所、MedStarWashington 医院的 Swain 医生带领，包括中、美、德、巴西的欧洲、亚洲、北美、南美洲等多个国家共同完成。罗氏公司和基因泰克公司为研究提供了资金，试验在ClinicalTrials.gov 的注册编号为 NCT00567190。
临床已知，HER2 过表达的乳腺癌更具侵略性，也导致预后较差。由于联合用药可更为全面地发挥信号阻滞作用，因而抗 HER2 的单抗类药物－帕妥珠单抗和曲妥珠单抗与其他药物组合联合治疗的活性往往优于这些单抗药物单一治疗。对于 HER2 阳性的转移性乳腺癌，此前的中期分析显示加入帕妥珠单抗使总体生存率显著提高，在中期分析时未到达中位值。
这项 III 期临床试验采用随机双盲安慰剂对照设计，共 808 例未接受过化疗或抗 HER2 治疗的转移性乳腺癌患者入选进入随机分配，接受帕曲妥珠单抗 + 多西他赛的药物组合联合妥珠单抗或联合安慰剂进行治疗。患者入组始于 2008 年 2 月 12 日，中期分析的截止时间为 2014 年 2 月 11 日。
研究结果报告了总生存期、研究者评估的无进展生存期、独立评估的缓解持续时间和安全性。敏感性分析对中期分析后从安慰剂组交叉进行帕妥珠单抗治疗组的患者进行了调整。独立评估者的评估分析结果显示，研究设定的主要终点，即中位无进展生存期，帕妥珠单抗治疗组中显著优于安慰剂对照组。
帕妥珠单抗治疗组患者的中位总生存期为 56.5 个月，而安慰剂组为 40.8 个月，两组间呈现出 15.7 个月的差异。而经过交叉调整后的敏感性分析结果与此一致。研究者评估的中位无进展生存期显示在帕妥珠单抗组获得了 6.3 个月的提高。帕妥珠单抗使缓解持续时间中位数延长了 7.7 个月。两组患者的大多数不良事件均发生在多西他赛用药期间。
图 1 帕妥珠单抗治疗组与安慰剂对照组的无进展生存期比较
研究发布的数据分析认为，与安慰剂相比，帕妥珠单抗加入曲妥珠单抗和多西他赛的药物组合治疗 HER2 阳性的转移性乳腺癌，可使中位总生存期显著提高至 56.5 个月，延长了此前该药物组合的有效性结果。在中期分析截止时间内，两组的安全性（包括心脏安全性）相当。（来源：丁香园）
美国罗氏制药帕妥珠单抗药品说明书
【英文商品名】Perjeta
【英文药品名】Pertuzumab
【中文药品名】帕妥珠单抗
【生产厂家名】罗氏制药
【帕妥珠单抗药品介绍】
美国食品和药物管理局于近日批准壹种新的抗HER2疗法——Perjeta(帕妥珠单抗)用于治疗HER2-阳性的晚期(转移性)乳腺癌。
帕妥珠单抗 Perjeta旨在用于那些既往未接受过抗HER2疗法或化疗治疗的转移性乳腺癌患者；帕妥珠单抗Perjeta与曲妥珠单抗(另壹种抗HER2疗法)和多西他赛(壹种化疗方法)联合用药。
Pertuzumab
帕妥珠单抗
Perjeta
HER2是壹种参与正常细胞生长的蛋白质。在某些类型的癌细胞中，HER2的数量会增加(HER-2阳性)，包括壹些乳腺癌。在这些HER-2阳性乳腺癌中，HER2蛋白促成了癌细胞的生长和生存。
帕妥珠单抗Perjeta是壹种通过生物技术方法生产的人源化单克隆抗体。它通过静脉给药，并被认为作用于与曲妥珠单抗不同的靶点，从而使得HER-2阳性乳腺癌细胞的生长和生存进壹步降低。
因为可能存在影响该药物长期供应的生产问题，FDA目前限制批准未受这些问题影响的药品。帕妥珠单抗Perjeta的制造商基因泰克公司壹直致力于设法及时解决这些生产问题。
“鉴于转移性乳腺癌需要额外的治疗，我们决定，在等待解决未来药品供应的相关生产问题时，批准该药并且不推迟该药的上市，”FDA药物评价与研究中心主任、医学博士Janet Woodcock说。“基因泰克目前正在制定计划以缓解帕妥珠单抗 Perjeta潜在的短缺影响。”
乳腺癌是女性的第二大癌症相关死因。今年估计有226870名妇女将被诊断为乳腺癌，39510人将死于这种疾病。乳腺癌患者中，约20%的人HER2蛋白数量会增加。
“由于曲妥珠单抗最初是在十多年前获得的批准，所以持续不断的研究使得我们可以更好地了解HER2在乳腺癌中的作用，”FDA药物评价与研究中心血液学与肿瘤学制品办公室主任、医学博士、Richard Pazdur说。“这为曲妥珠单抗和帕妥珠单抗Perjeta这两种靶向治疗药物联合多西他赛用于延缓乳腺癌的疾病进展提供了背景。”
壹项涉及808例HER2阳性转移性乳腺癌患者的单壹临床试验评价了帕妥珠单抗Perjeta的安全性和有效性；这些患者在治疗前接受检查，以确定HER2蛋白是否增加。患者被随机分配接受帕妥珠单抗Perjeta、曲妥珠单抗联合多西他赛，或是曲妥珠单抗、多西他赛联合安慰剂。
这项研究旨在是观察患者在癌症未进展的情况下存活的时长，即无进展生存期(PFS)。包含有Perjeta的联合治疗组的中位PFS为18.5个月，而包含有安慰剂的联合治疗组的中位PFS为12.4个月。
观察显示，接受帕妥珠单抗Perjeta联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗者最常见的副作用是腹泻、脱发、对抗感染的白细胞减少、恶心、乏力、皮疹和神经损伤(周围感觉神经病变)。
帕妥珠单抗Perjeta获得了批准，但有壹个黑框警告提醒患者和卫生保健专业人员注意潜在风险，包括死亡或对胎儿产生的严重影响。
该疗法是在FDA的优先审查程序下审评的，优先审查程序为可能带来治疗进展的药物提供6个月的加速审查。
帕妥珠单抗Perjeta由罗氏集团的成员、总部位于旧金山的基因泰克公司销售。
pertuzumab
帕妥珠单抗 PERJETATM (pertuzumab)注射剂，静脉使用
美国初次批准：2012
【帕妥珠单抗适应证和用途】
帕妥珠单抗 PERJETA是壹种HER2/neu受体拮抗剂，应与曲妥单抗[trastuzumab]和多西他赛[docetaxel]联用，治疗人群为：既往未曾接受抗-HER2治疗或化疗的HER2+转移性乳癌患者。
【帕妥珠单抗剂量和给药方法】
（1）只静脉输注。禁静脉推注或丸注给药。
（2）初始剂量为840 mg，历时60分钟静脉输注完毕。其后每3周420 mg，历时30至60分钟静脉输注。
【帕妥珠单抗注射剂剂型和规格】
420 mg/14 mL，单次用小瓶。
【帕妥珠单抗禁忌证】
无。
【帕妥珠单抗警告和注意事项】
（1）胚胎-胎儿毒性：给予妊娠妇女可能发生胎儿危害。
（2）左心室功能不全：监视LVEF，适当时撤消给药。
（3）输注相关反应, 超敏性反应/过敏反应：监视体征和症状。如发生重要输注相关反应，减慢或中断输注并给予适当医药治疗。
（4）HER2测试：应由熟练的实验室按照FDA批准的检验进行。
【帕妥珠单抗不良反应】
用帕妥珠单抗 PERJETA与曲妥单抗和多西他赛联用最常见不良反应(> 30%)是腹泻，脱发，中性细胞减少，恶心，疲乏，皮疹,和周围神经病。
怀疑不良反应时，请联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
【帕妥珠单抗在特殊人群中使用】
（1）哺乳期女性：终止哺乳或终止帕妥珠单抗 PERJETA，考虑药物对母亲的重要性。(8.3)
（2）育龄期女性：忠告女性应预防妊娠，鼓励患者参加MotHER妊娠注册，联系电话1-800-690-6720。
【帕妥珠单抗剂型和规格】
帕妥珠单抗 PERJETA(pertuzumab) 420 mg/14 mL (30 mg/mL)在单次用小瓶中。
【香港致泰药业供应罗氏制药帕妥珠单抗】
帕妥珠单抗
【英文商品名】Perjeta
【英文药品名】Pertuzumab
【中文药品名】帕妥珠单抗
【生产厂家名】罗氏制药
帕妥珠单抗哪里有？Pertuzumab 目前已在美国、欧洲、中国香港等地上市，香港致泰药业供应罗氏制药公司 (Roche)帕妥珠单抗，香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，超过30年香港药房运营经验，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务，Perjeta 帕妥珠单抗价格请致电 香港电话：+852-23843951 国内电话：+86-14716233633 电子邮件：info@Ghitai.com 地址：香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室
重要声明：本文内容来自互联网或药品生产商，仅供医患参考，不作为患者诊疗及用药依据，用药事宜请咨询专业医师。
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