10日下午，美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir 索非布韦和ledipasvir雷迪帕韦)上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。一个12周或8周疗程的Harvoni在美国预定收费分别为94500和63000美元。因为FDA这一决定在投资人预期之内，吉利德股票今天只有小幅上涨至每股106.88美元，增幅1%。

丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝，是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%～20%的患者发展为肝硬化，1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况，比如出现黄疸，腹腔积液，静脉曲张破裂出血，肝性脑病等，其生存率会急剧下降。

harvoni

Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品Sovaldi(通用名：sofosbuvir索非布韦)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用，也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。

支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的(treatment-na?ve)，也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)。结果发现，第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答，而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答，并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。

Harvoni获得FDA“优先评审”资格，也是第7个获得“突破性药物”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星，上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元，但Harvoni凭借以上的诱人数据，相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位，成为抗丙肝新的标准疗法。甚至部分医生建议一些早期患者等待Harvoni进入药房。目前亚太地区的患者可以通过香港致泰药业订购，致泰药业是香港医务卫生署注册的正规药物进出口服务商。

当然吉利德也不会永远高枕无忧。艾伯维的全口服抗丙肝三联复方预计在今年12月份能获得美国FDA的批准，而且在披露的几个临床实验中平均持续病毒学应答率更高。默克的MK-5172/MK-8742二联复方的二期临床结果也引人注目，甚至部分分析师认为能直追吉利德。无论如何，短期内Harvoni将必定红极一时，年销售峰值有望超过100亿美元。

吉利德丙型肝炎药物Harvoni能有效治疗肝硬化

据路透社报道，吉利德科学公司11月11日表示，研究发现丙型肝炎新药Harvoni对肝硬化患者的治愈率能达到96%到97%。上个月美国监管机构批准复方治疗药物Harvoni，该药一个疗程的治疗费用为9.5万美元，定价遭到了保险商的和政客的声讨。

吉利德的研究对象是155名肝硬化患者和最常见的基因1型肝炎病毒感染患者。这些患者采用蛋白酶抑制剂、干扰素和利巴韦林等旧的标准疗法没有效果，还可能产生副作用。所有患者服用Harvoni（复方Sovaldi和ledipasvir）每日一次。患者不再需要将Sovaldi同干扰素和利巴韦林联合使用。一组只服用Harvoni 24周后，治愈率为97%。另一组服用Harvoni和利巴韦林12周后，治愈率为96%。

吉利德还开展了三个小的研究，评估Sovaldi（所谓的核苷酸）联合NS5A抑制剂GS- 5816、有或者没有利巴韦林使用8周、12周的治疗效果。结果显示，病人服用没有利巴韦林的组合治疗12周后，对基因1型肝炎病毒感染伴或者不伴肝硬化患者的治愈率100%，对不常见的基因型3型病毒感染伴肝硬化患者的治愈率为88%。

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