2015ESR报道：吡非尼酮治疗特发性肺纤维化的临床获益

www.yongyao.net　　2015-11-3 14:29:01　　来源：　　责任编辑：cq江艳

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最新吡非尼酮研究数据表明：特发性肺间质纤维化(IPF)患者长期持续使用吡非尼酮治疗后，可表现出诸多临床获益。

　　基于三项III期研究——ASCEND(Assessment of Pirfenidone to Confirm Efficacy and Safety in IPF，评估吡非尼酮以确定治疗IPF的疗效和安全性)研究与CAPACITY的I、II期研究——合并分析显示，接受2年吡非尼酮治疗后，IPF死亡风险可降低38%1

　　这组数据，为首次长期观测成果，显示IPF患者面临的死亡风险可持续下降

　　此外，一项针对ASCEND与CAPACITY I、II期合并研究的特设分析显示，在患者住院治疗后2，使用吡非尼酮接受持续治疗，可以带来临床获益

　　在阿姆斯特丹召开的欧洲呼吸学会(ERS)大会上，吡非尼酮治疗IPF的最新临床数据及摘要得到了正式公开公布。一项基于ASCEND和CAPACITY III期研究的混合评估分析显示，与使用安慰剂相比，IPF患者在持续接受2年(120个星期)的吡非尼酮治疗后1，死亡风险(p=0.0515)可降低38%。

　　医学博士桑德拉·霍宁(Sandra Horning)表示：“这组最新数据证明了，对于患有严重进行性肺病的患者来说，吡非尼酮可以降低他们的死亡风险。这组数据，是第一次针对接受吡非尼酮治疗的IPF患者，经过长期研究分析得出的死亡率数据。该结果为医生和患者提供了宝贵的信息，有助于他们决定治疗手段”。

　　一年前公布的研究数据显示，患者经过吡非尼酮治疗后，死亡风险可降低48%。从统计学的角度来看，这一数据意义重大2,3。这一基于120周治疗的最新数据显示出，对于IPF疾病进行长期的吡非尼酮治疗，具有较强的降低死亡风险的趋势。

　　另外，在ERS上公布了对ASCEND和CAPACITY 合并数据的特别分析表明：与使用安慰剂相比，IPF患者在最初6个月进行住院治疗，并且持续一年使用吡非尼酮，其病情进展(肺功能下降≥10%)风险或死亡风险降低的程度可超过三分之二(相对偏差=72.2%)2。该临床结果显示出吡非尼酮的持续治疗的益处。目前，临床决策能够依靠的信息有限，这一分析是关于该领域的首批分析成果，对于医生和患者均具有特殊的价值。

　　霍宁表示：“这些附加的数据表明，在IPF患者早期接受住院治疗后，使用吡非尼酮进行持续治疗可有助于减缓病情恶化。”上述两项分析，强化了吡非尼酮长期以来的安全形象，与此前的试验结果一致3。四年多以来，欧洲的医生和IPF患者一直在使用吡非尼酮，去年该药物也在美国得到了批准。在相当于一年的时间内，全世界已有超过2万名IPF患者接受了吡非尼酮的治疗。

　　关于IPF

　　IPF是由肺部发生的不可逆的，进行性瘢痕化(纤维化)导致的一种致命性疾病，会引发呼吸困难，使心脏、肌肉及主要器官难以获取足够的氧气而保证正常工作。 IPF恶化速度或快或慢，但均会最终发展为肺部硬化，无法继续工作4,5。IPF的恶化速度超过大多数癌症。根据最近的一项研究，只有肺癌和胰腺癌患者比IPF患者的存活率低6。

　　美国约有10万人患有IPF7，欧洲为11万人。IPF病因不明，且尚无治愈手段8,9,10。在IPF患者中，进行肺移植的患者数量有限。IPF不可避免地会导致呼吸变短，损害健康的肺细胞。一半的IPF患者在诊断确诊后，仅能存活三年。存活五年的概率约为20-40%。IPF多见于45岁以上人群中，患者中男性略多于女性8,9。

　　关于吡非尼酮

　　吡非尼酮是一种口服药物，可用于治疗IPF，目前，已在全球超过55个国家上市销售。吡非尼酮被称为孤儿药物，于2011年获得欧盟批准使用，适用人群为患有轻度及中度IPF的成年患者。2014年3月在中国获批用于IPF的治疗，2014年10月，获批用于美国IPF患者的治疗。

　　批准吡非尼酮用于IPF治疗的依据在于，至今规模最大的临床试验项目，包括III期临床试验(ASCEND和CAPACITY I期和II期)，涉及1247名患者。一项临床研究3显示，经过一年的治疗后，吡非尼酮可以将肺功能的损伤速度降低将近一半(48%)，使肺功能保持完好的患者人数增加一倍以上(2.3倍;63名患者使用吡非尼酮治疗 vs. 27名患者使用安慰剂治疗)。一直以来，吡非尼酮已经树立了用药安全的形象3。

　　在2015年7月发布的美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/拉丁美洲胸科协会治疗指南中，吡非尼酮被推荐为IPF患者的特许用药。2008年，吡非尼酮(Pirespa?)已经在日本注册上市，2014年2月，吡非尼酮(艾思瑞?)在中国注册销售，包括之前已注册的Esbriet?，目前吡非尼酮具有多个不同的商标名称，同时在中国、印度、阿根廷和墨西哥等55个国家用于治疗IPF。

　　参考文献：

　　1. Nathan SJ, et al. Effect of Pifenidone（转载自中国健康网http://www.69jk.cn，请保留此标记。） on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND AND CAPACITY. Oral presentation at ERS 2015. Abstract No.852820. Presentation date: Tuesday, 29 September 2015. Presentation time: 14:45-16:45.

　　2. Nathan SJ, et al. Benefit of continued pirfenidone treatment following hospitalization within the first 6 months of therapy-ad hoc analysis from three Phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Oral presentation at ERS 2015. Abstract No.850166. Presentation date: Tuesday, 29 September 2015. Presentation time: 14:45-16:45.

　　3. Noble PW, et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (CAPACITY): two randomised trials. Lancet. 2011; 377(9779):1760-9.

　　4. National Institutes for health website. “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” . Accessed June 19, 2015.

　　5. American Thoracic Society, et al.American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic Interstitial Pneumonias. This joint statement of the American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS) was adopted by the ATS board of directors, June 2001 and by the ERS Executive Committee, June 2001. Am J Respir Crit Care Med. 2002;165(2):277-304.

　　6. Vancheri C, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology. Eur Respir J. 2010, 35(3):496-504.

　　7. United States National Library of Medicine website. “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathic-pulmonary-fibrosis. Accessed June 19, 2015.

　　8. Eurostat News Release. Available at http://ec.europa.eu/eurostat. Accessed June 19, 2015.

　　9. Coultas DB, et al. he epidemiology of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med. 1994, 150(4):967-72.

10. Hodgson U, et al. Nationwide prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of founder effect among multiplex families in Finland. Thorax. 2002, 57(4):338-42.

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