-- 国家重大新药创制项目“人用皮卡佐剂狂犬病疫苗”临床研究进展喜人
北京2016年1月13日-- 国家重大新药创制项目“人 用皮卡佐剂狂犬病疫苗”最近取得重大突破，已经在新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit(IMU)(新保集团医学研究单位)完成临床一期研究并取得良好结果。其临床前的研究成果于2016年1月在美国《病毒学》期刊上发表 (Virology 489 (2016) 165 -172)。论文的题目为“一种创新型利用Toll 样受体3激动剂的狂犬病疫苗在动物实验中展现出优秀的安全性和有效性”(英文题目为"A novel rabies vaccine based-on toll-like receptor 3 (TLR3) agonist PIKA adjuvant exhibiting excellent safety and efficacy in animal studies")。
人用皮卡佐剂狂犬病疫苗将用于潜在的狂犬病病毒暴露后的免疫保护。本产品由依生生物自主开发，采用全新的具有激活免疫细胞Toll 样受体3(TLR-3)(“PIKA”)的皮卡佐剂技术，该项目于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目。
人用皮卡佐剂狂犬病疫苗将用于潜在的狂犬病病毒暴露后的免疫保护。本产品由依生生物自主开发，采用全新的具有激活免疫细胞Toll 样受体3(TLR-3)(“PIKA”)的皮卡佐剂技术，该项目于2013年被国家科技部列为“重大新药创制”项目，获得国家专项资金支持。预计在 2016年在新加坡完成临床二期研究，在国内已获得临床受理通知书，目前处于药品审评阶段。
此项目曾先后得到我国众多院士、专家、学者的关注和认可，侯云德院士和俞永新院士作为项目的正、副组长三次主持人用皮卡佐剂狂犬病疫苗的专家研讨会，洪涛院士、曾毅院士、高福院士、毛江森院士、庄辉院士、徐建国院士等专家对皮卡佐剂狂犬病疫苗的免疫效果给予了高度评价，他们认为该疫苗上市后一定会颠覆狂犬疫苗市场的现有格局，造福人类，成为世界狂犬病预防和治疗史上一个新的里程碑。
以下是院士评价：
“我们希望有强烈快速提高细胞免疫和体液免疫、集抗血清或免疫球蛋白和狂犬疫苗于一体的高效疫苗能够尽早上市。”
-- 中国工程院院士侯云德
“目前世界上治疗性疫苗开发主要选用TLR受体激活剂作为佐剂，皮卡佐剂就属于TLR受体激活剂。”
-- 中国工程院院士 俞永新
“控制人狂犬病发病死亡需要三步法，面对三度暴露咬伤患者疫苗接种时，需要优质的治疗性狂犬疫苗。”
-- 中国工程院院士洪涛
狂犬病是一种目前已知的最致命的急性传染病，一旦出现临床症状，感染死亡率几乎达100%，据不完全统计，2013年全球有60,000人因此丧 生，在中国、印度和许多其他发展中国家是一个严重的公共健康威胁。另据中国广西疾控中心的研究报道，被动物咬伤后进行狂犬病疫苗接种，仍然死于狂犬病的案 例仍然是一大挑战，78.1%的疫苗免疫失败案例发生在疫苗接种后的第6到27天，因此研发出能够快速产生中和抗体(达到血清抗体阳转)的狂犬病疫苗具有 重要的临床意义。
这次临床一期研究是在新加坡SingHealth Investigational Medicine Unit(IMU)(新保集团医学研究单位)完成的，试验招募了37位健康志愿者用来评估皮卡佐剂狂犬病疫苗的安全性和有效性。
主要临床结果如下：
1. 皮卡佐剂狂犬病疫苗的耐受性和安全性良好，与市售人用狂犬病疫苗对照组没有区别;
2. 皮卡佐剂狂犬病疫苗在人体中产生了多特异性狂犬病T细胞免疫反应。
3. 皮卡佐剂狂犬病疫苗在3针7天的实验组的免疫效果良好，在第14天获得100%的血清阳转率，达到了预防性疫苗的要求标准;更有意义的是，皮卡 佐剂狂犬病疫苗组中75%的受试者在第7天实现了血清阳转，而市售人用狂犬病疫苗对照组(4针14天)只有16.67%的受试者在第7天实现了血清阳转， 这一差别并具有统计学显著性差异(P<0.05);
在新加坡主持临床研究的李烈涛医生评论说：“我们非常高兴这项研究取得了良好的结果，和临床前研究结果是吻合的。皮卡佐剂狂犬病疫苗展现出良好的安 全特性，与市售人用狂犬病疫苗相比，在副作用上面没有显著性差异。注射皮卡佐剂狂犬病疫苗75%的人群在第7天就实现血清转阳，这样的转阳速度将有利于防 止暴露后狂犬病病毒感染威胁，挽救生命。我们认为在7天内完成3次注射的免疫方案还将大大提升病人对疫苗接种的合作依从性。”
依生生物董事长、皮卡佐剂技术项目负责人张译先生表示：“我们很高兴看到临床一期研究进一步验证了临床前研究的结果。我们在此之前多次开展了模拟狂 犬病病毒暴露后感染情况的动物实验，受试动物首先被注射了致死剂量的狂犬病病毒，然后用我们的皮卡佐剂狂犬病疫苗或现有的市售人用狂犬病疫苗进行接种保 护。我们观察到，市售人用狂犬病疫苗组中只有20%的受试动物存活下来，但皮卡狂犬病疫苗组的存活率能达到80%。”
张译先生继续表示：“如此鼓舞人心的数据为我们启动皮卡佐剂狂犬病疫苗的临床二期实验打下了良好的基础，临床二期实验将进一步研究评估皮卡佐剂狂犬病疫苗的临床保护性和安全性。我们希望能在适当的时候向大家汇报这一进展。”
人用皮卡佐剂狂犬病疫苗项目是全球研发机构合作的结晶，得到了美国国立卫生研究院、法国巴斯德研究所、澳大利亚昆士兰医学研究所、武汉生物制品研究 所、中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所、中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所药物安全评价中心、新加坡国防科技研究院、中山大学基础医学 院免疫学教研室、昭衍(苏州)新药研究中心有限公司等合作单位大力支持。
