10月19日，国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请，我国继美、俄之后，成为第三个拥有可供使用的埃博拉病毒病疫苗的国家。该疫苗在研发、申报注册中，得到总局相关部门的高度关注和大力支持，启动优先审评程序，在不到3年的时间内完成受理临床试验申请到批准全过程。充分体现出总局积极落实深化药品审评审批制度改革鼓励药品创新有关政策取得成效。
近日，记者深入埃博拉病毒病疫苗研发团队、审评审批机构，探询研发过程中的故事，试图揭开其成功奥秘。
与非洲团队合影
10月19日，国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”（以下简称“埃博拉病毒病疫苗”）的新药注册申请。“由我国独立自主研发”“具有完全自主知识产权”——埃博拉病毒病疫苗研发成功的相关信息，亮点纷呈，令人振奋。
很多人不禁发问：埃博拉疫情远在非洲爆发，我国科学家是如何研制埃博拉病毒病疫苗的？与国外同类疫苗相比，我国研制的埃博拉病毒病疫苗有何特点和优势？带着这些问题，记者日前走访了军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇研究员及其带领的研发团队。
一位科学家的战略眼光
1976年，埃博拉病毒被发现，其得名于病毒最初暴发地——非洲中西部的埃博拉河。2014年，埃博拉病毒肆虐西非利比里亚、塞拉利昂和几内亚三国，引发高致死性疾病。
埃博拉疫情初次暴发后沉寂多年，人们一度以为它已销声匿迹，但是具有战略眼光的科学家没有忽视它的威胁。
“埃博拉距离我们也就是一个航班的距离。”陈薇打了一个形象的比喻。“非典”期间，陈薇曾带领团队率先证实IFN-ω有效抑制SARS病毒复制，在高危微生物安全研究方面积累了丰富经验。2004年，该团队着手埃博拉病毒病相关研究工作。2006年，埃博拉病毒病疫苗正式立项研究。2007年，团队获得国家“863计划”生物安全项目支持。这支不过10人的科研团队，正式踏上征服埃博拉病毒的征程。
一场从零开始的八年积累
不同于以往的项目，埃博拉疫苗研发人员不能接触到患者，无法获得病原体，也没有可借鉴的经验，一切都需从零开始。
“病毒什么样？用什么实验方法？所有的一切只能靠我们去摸索。”侯利华回忆说，研究一度陷入胶着状态。2006~2014年，记不清重复了多少实验。因为无法获取病原体，科研人员只能对照基因模型开展实验，推敲技术细节。他们将埃博拉病毒最初的基因型称为“1976基因型”。
这是一场没有硝烟的“战役”。8年磨砺，迎来出征的“号角”。2014年，西非大规模暴发埃博拉疫情，病毒变异迅速，而且疫情首次离开非洲，蔓延到欧美。一时间，世界谈“埃”色变。
十年磨一剑，霜刃未曾试。“疫苗不能永远待在实验室里，只有做成可批量生产、便于日常使用的产品，才能真正发挥作用，挽救无辜生命。”陈薇强调。
2014年，成为埃博拉病毒病疫苗研发历程中的一道分水岭。由于此时埃博拉病毒不再是此前实验的“1976基因型”，西非流行的是Zaire Makona型Ebola病毒序列。于是，研究人员设计以非复制型人5腺病毒为载体，表达2014基因型GP蛋白的埃博拉病毒病疫苗，并决定采用冻干剂型。
“如果说前8年是积累探索阶段，2014年以后则是积累最终爆发的过程。”侯利华感叹，“疫情的暴发迫使我们必须做什么就成什么，因为每一刻都有生命被疫情吞噬。”
走访埃博拉疫苗受试者
一次跨部门的通力协作
基于对人类共同命运的关注，埃博拉病毒病疫苗的研发和审评审批受到国内外多个部门的高度关注和支持。2014年12月，陈薇团队获军队特需药品临床试验批件，2015年2月获国家食品药品监管总局临床试验批件，2015年8月获塞拉利昂伦理和药事委员会临床试验批件。
为尽可能实现样本多样性，埃博拉病毒病疫苗的临床试验对象选取多个年龄段、性别及人种。2016年4月，陈薇团队在非洲的临床试验告一段落。经过3个临床试验、为期2年的临床评价，结果显示，我国研制的埃博拉病毒病疫苗具有良好的安全性和免疫原性，并确定了免疫剂量。
在这场“战役”的后半场，实验室中单纯的技术难题转变为更为复杂的协作难题。在总局的组织协调下，中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、核查中心等单位通力配合、密切合作，为疫苗诞生一路开“绿灯”。“总局等多部门齐心协力，为促成中国埃博拉病毒病疫苗的诞生，提供了源源不断的力量。”采访中，侯利华多次这样表示。
不同于美、俄需要-80℃保存的同类疫苗，我国研制的疫苗在2℃～8℃的环境中即可完成保存、运输。“我们的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗在非洲等高温地区进行运输和使用时，优势更加突出。”侯利华说。
通过前后13年的艰辛研发，我国终于有了自己的埃博拉病毒病疫苗。
文/《中国医药报》记者 王依依 刘云涛
图片/军事医学科学院生物工程研究所提供
