国家药品监督管理局关于甘肃效灵生物开发有限责任公司等4家企业涉嫌违法违规生产药品的通告

（2018年第4号）

原国家食品药品监督管理总局组织对甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司进行跟踪检查，经查发现上述4家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

一、甘肃效灵生物开发有限责任公司质量管理关键人员不能履行职责，质量受权人在产品未进行全检的情况下即签发“成品放行审核单”，质量部长未履行偏差处理和产品质量回顾审核的职责。部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。

二、桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱，质量保证体系不能对物料购进、贮存、取样、发放、使用的全过程进行有效控制。关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实。

三、焦作福瑞堂制药有限公司的质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。

无菌保证系统不符合要求，生产过程中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施；无菌区使用的消毒剂在D级洁净区进行除菌过滤、装瓶；除菌过滤工艺验证不符合要求；培养基模拟灌装试验不符合要求。

四、湖南尔康佳制药股份有限公司非法外购中药提取物生产六味地黄丸。药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。物料出入库记录不可追溯。

甘肃效灵生物开发有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、焦作福瑞堂制药有限公司、湖南尔康佳制药股份有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。

国家药品监督管理局要求甘肃、广西、河南、湖南等省（区）食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法行为依法调查。

国家药品监督管理局
2018年4月3日