伪造生产记录!长生生物被国家药监局叫停狂犬疫苗生产
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伪造生产记录!长生生物被国家药监局叫停狂犬疫苗生产
www.yongyao.net  2018-7-16 10:20:31  来源:南方周末  责任编辑:cqjm
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长春长生生物科技股份有限公司的工作人员正在工作中。(东方ic/图)

2018年7月15日下午,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)官网发布通告称,在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长生生物)开展飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

目前,国家药监局已要求吉林省食药监局收回长生生物的药品GMP证书,责令企业停止狂犬疫苗生产,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食药监局的调查组也已进驻企业,对相关违法违规行为立案调查。

“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”国家药监局在通告中称。

长生生物启动召回程序

据长期从事免疫规划研究的陶黎纳医生透露,飞行检查源于长生生物的内部举报,有人称公司篡改生产质量数据,国家药监局已将所有电脑主机和相关人员的手机全部带走。

但国家药监局尚未发布详细信息。

7月15日,长生生物签发紧急通知,要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。

长生生物在通知中强调,公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

安徽、上海等地多个区县的疾控系统人士向南方周末记者表示,单位已接到上述通知。

有疾控系统人士疑惑,既然所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,为何要启动召回程序?

“召回主要是企业自查,对疫苗中的成分重新进行检测。”长生生物医学咨询部的一位工作人员向南方周末记者表示。不过,对于事件的具体情况,他表示并不知晓。

后续接种有替代方案

长生生物是疫苗产品品类最为丰富的民营企业之一,其官网信息显示,公司已拥有两个一类疫苗品种——冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗,以及四个二类疫苗品种——水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

2017年中国狂犬病疫苗批签发数据显示,长生生物的狂犬病疫苗约占全国1/4销量。

由于狂犬病的死亡率几乎为100%,因此,疫苗数据出现问题是否会导致保护性存疑,令业内担忧。

“最糟糕的情况是灭活不彻底,但应该不至于。”一位疫苗研发人士介绍,狂犬病疫苗是病毒在细胞(或胚蛋)中增殖后,将收获的病毒进行浓缩、纯化、灭活,加入保护剂冻干而成。1960年,巴西就曾发生过惨案,由于病毒未彻底灭活,66名接种狂犬疫苗者中的18人发生死亡。

一般的狂苗接种程序,需要去犬伤门诊5次,接种5剂疫苗。优化的接种程序被称为“211程序”,只需要去犬伤门诊3次,第1剂接种2剂,一共接种4剂。长生生物的冻干人用狂犬病疫苗属于前者,即全程5剂免疫。

按照中国疾控中心发布的狂犬病预防控制技术指南(2016版),后续的接种亦有替代方案——如无法使用同一品牌的狂犬病疫苗完成全程接种,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。

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