杭州2018年12月1日电-- 美国时间2018年11月28日消息，杭州艾森医药研究有限公司宣布，美国首例系统性红斑狼疮(SLE)患者正式入组AC0058在美国西南大学(Southwestern University)临床研究中心开展的II期临床试验。这意味着系统性红斑狼疮药物治疗领域迎来了重要的里程碑。一旦开发成功，AC0058将成为首个治疗系统性红斑狼疮的小分子BTK靶向创新药，患者急需有望得到极大的满足。

AC0058是由艾森自主研发的一种全新不可逆的布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(BTK)的小分子抑制剂，用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎等B细胞相关的自身免疫性疾病。该II期临床试验将针对系统性红斑狼疮患者，开展双盲、随机、安慰剂对照的研究，进一步评估药物的安全性及靶点有效性，探索有效的剂量，筛选疗效相关的生物标记物。

　　AC0058 II期临床主要研究者Roy Fleischmann博士(中间)、Metroplex临床研究中心(MCRC)医师们

一直以来，系统性红斑狼疮被视为“不治之症”，是一种严重的、致死性的自身免疫性疾病，属于医学领域的世界性难题。在我国，患病率高达1‰，人数达百万之多。由于自身免疫性疾病的发病机制复杂、病程漫长等特点，尤其在药物疗效、安全性方面极具挑战性，药物开发难度巨大，导致治疗SLE有效方案长期严重缺乏。全球56年以来没有一个小分子药物诞生，只有一种生物制剂获美国FDA批准上市，患者需求一直未能得到满足。

目前，多项研究表明，B细胞与系统性红斑狼疮和类风湿等自身免疫性疾病具有密切相关性。基于领先的创新药物研发平台技术，艾森于2012年正式启动AC0058临床前研究项目。 2015年12月，AC0058获美国FDA临床批准，2016年12月获中国CFDA临床批准，2017年获得“十三五”重大新药创制国家科技重大专项支持。

“当前，自身免疫性疾病治疗手段十分有限，全世界范围内无不期待着SLE治疗药物领域的突破。艾森国际化研发团队通过潜心研究，先后攻克了一系列技术难题，我们很高兴地看到AC0058在临床研究推进中取了良好的结果。作为该领域内首个口服的BTK小分子抑制剂，AC0058的开发对满足大量SLE患者急需，具有着划时代的意义，将开创我国乃至全球在系统性红斑狼疮创新药领域的新局面。”杭州艾森医药研究有限公司董事长、CEO徐晓博士表示。

值得一提的是，AC0058也是我国首个在美国开展临床试验的非肿瘤治疗类创新药。此前，艾森自主研发的国内首个第三代EGFR抑制剂艾维替尼已先后在美国7个肿瘤中心和法国、西班牙启动临床研究，而此次AC0058临床项目的进一步推进，标志着除了在抗癌药领域，中国创新药的国际临床研究首次在自身免疫性疾病这一重要领域实现了突破。徐晓博士表示：“从艾维替尼到AC0058，我们一直致力于为全球未被满足的临床急需开发创新药物。未来，我们还将全面布局肿瘤靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗产品研发，加快在中国、美国和欧洲的市场化和国际化进程。”