3月25日，山西省药监局印发《药品经营企业GSP跟踪检查方案》（以下简称《方案》），明确将对在2017-2018年度通过药品GSP认证的和2014年换证以来的尚未进行跟踪检查的药品经营企业开展GSP跟踪检查。

重点检查企业质量管理

《方案》要求，重点检查企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况，督促企业持续按照药品GSP和相关规定开展药品经营活动。飞行检查与跟踪检查名单一致时，可一并组织实施，分别出具检查报告。

《方案》显示，省局审核查验中心负责具体实施全省药品批发企业（含药品零售连锁总部）GSP跟踪检查工作，检查数量为60家。

各市市场监管局负责组织并实施辖区内药品零售企业跟踪检查工作。具体检查名单由各市局根据实际确定，原则上要求今年年底前完成2014-2017年度辖区内换证药品经营企业的100%覆盖、2018年度辖区内换证的药品经营企业的50%覆盖跟踪检查任务。

检查时间将分为两部分：1、省局审核查验中心应于每月5日前将上月组织完成的相关检查报告、不合格项目情况表报省局药品流通监管处；2、省局审核查验中心、各市市场监管局应于2019年10月31日前完成GSP跟踪检查任务，11月20日前将跟踪检查书面总结材料报送省局药品流通监管处。

严重违规即撤GSP

《方案》强调，根据检查结果，判定为“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的药品批发企业（零售连锁总部），由省局药品流通监管处、省局审核查验中心组成联合检查组对企业整改完成情况进行核查，并出具整改复核报告；

判定为“严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》”的药品批发企业（零售连锁总部），省局审核后将依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；

药品批发企业（零售连锁总部）存在违法、违规经营行为的，移交省局稽查部门依法立案查处。

检查企业名单显示，共计65家，包括山西省盂县医药药材公司、山西省太原医药药材公司小店公司、山西华仁堂大药房连锁有限公司、山西科创华海医药有限公司等。

GMP跟踪调查在行动

今年2月12日，山西省药监局发布《关于开展2019年度药品GMP跟踪检查工作的通知》（以下简称《通知》），要求省局负责全省药品GMP跟踪检查工作，确定2019年度药品GMP跟踪检查药品生产企业名单。

《通知》显示，山西省本年度药品GMP跟踪检查应于10月底全部完成，11月15日前报送工作总结。此外，本年度跟踪检查一律采取飞行检查的方式，若在药品GMP跟踪检查发现企业存在严重缺陷的，省局将依法收回《药品GMP证书》。