2019年4月15日,央视《经济信息联播》栏目对国内药企开展一致性评价的情况做了专题报道。悦康药业集团董事长于伟仕在接受央视参访时表示,药品通过一致性评价,有利于消费者获得质优价实的好药,也促进了企业销量的提升。
为了提高仿制药的品质,我国在2016年4月份在全国推行仿制药一致性评价政策,对已经批准上市的仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则,分期、分批进行一致性评价,使得仿制药在质量、疗效上达到与原研药一致的水平,这项政策被誉为医药产业的一次重大改革。
二甲双胍是治疗糖尿病的常用药品,2018年底,悦康药业集团悦达宁?盐酸二甲双胍缓释片同时通过一致性评价及改工艺。悦康通过研发一种聚乙烯水合物分散体缓控释材料,替代了原研工艺里的酒精淀粉等辅料,片型缩小、重量减轻,在保证质量和疗效一致性的前提下,优化了处方工艺,更方便患者服用。目前,悦康药业集团仍有多项仿制药在开展一致性评价的研究。
业内专家表示,仿制药的质量直接关系到民众的健康,仿制药一致性评价政策实施以来,也推动了整个行业的优化升级。
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