2019年11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布了完整版2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，英夫利西单抗（类克）成功进入国家医保目录！
2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》新增英夫利西单抗（类克）进入国家医保药品目录乙类范围
自2006年5月起至2019年1月，英夫利西单抗陆续获批用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、瘘管性克罗恩病、银屑病、儿童克罗恩病和溃疡性结肠炎等七个适应证1，相伴风湿免疫疾病患者13个年头，如今作为谈判品种纳入国家医保乙类目录，已成为目录中拥有最多适应证的抗TNF-α抑制剂，实为风湿疾病患者的一大福音！
英夫利西单抗开发历程回顾2
我国风湿病治疗现状仍不乐观
类风湿关节炎和强直性脊柱炎均属于炎症性系统性自身免疫性疾病，可引起关节肿痛、畸形及不同程度的残疾，严重影响患者生活质量，是需要长期治疗和管理的慢性终身疾病。生物制剂的到来推动风湿免疫性疾病进入靶向治疗的新时代，为经传统抗风湿药物治疗无效的风湿免疫性疾病患者提供了新的选择。其中TNF-α 拮抗剂是最早应用于风湿免疫性疾病治疗的生物制剂并且是风湿免疫性疾病治疗应用最成功的生物制剂。2006年，英夫利西单抗成为首个进入我国的生物制剂，但因为可得性和普及性的原因，我国类风湿关节炎缓解率仍为14.88%3，与欧美发达国家的达标率有一定差距。
英夫利西单抗可快速控制类风湿关节炎患者的临床症状并且维持良好的疗效，改善预后
一项国际多中心纳入1049例未经甲氨蝶呤或TNF抑制剂治疗的中重度活动性类风湿关节炎患者的随机对照研究（ATTRACT研究）显示，英夫利西单抗联合甲氨蝶呤强化治疗中重度类风湿关节炎患者，第2周可观察到英夫利西单抗组的ACR20应答率、肿胀关节数改善和炎症反应物CRP的改善显著高于对照组4；英夫利西单抗联合甲氨蝶呤可明显缓解患者的关节损伤，并能抑制疾病活动状态及放射学进展5。
我国英夫利西单抗治疗类风湿关节炎的疗效研究，纳入234例经甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎患者的临床研究，结果显示英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗能够迅速改善中重度类风湿关节炎患者各项症状、体征和实验室炎症活动指标，治疗第26周时，69.8％接受联合治疗的患者达到ACR206。
英夫利西单抗长期维持良好的临床疗效，明显改善预后。一项旨在评估英夫利西单抗治疗长期疗效的临床研究，观察持续治疗12个月及停药后1年的临床疗效，结果显示英夫利西单抗治疗4周起即可降低疾病活动度，同时临床疗效可维持至2年，停止治疗后1年，英夫利西单抗联合甲氨蝶呤组70％患者可持续获得缓解7。
英夫利西单抗可以快速缓解强直性脊柱炎患者的疾病活动度，抑制影像学进展，显著改善疾病结局
一项英夫利西单抗治疗中国活动性早期强直性脊柱炎患者的研究显示，第2周有85.7%的患者达到ASAS20应答，第6、12和24周分别有88.6%，87.1%和84.3%患者达到ASAS20应答8。网络荟萃分析显示12周内改善AS患者的疾病活动度，英夫利西单抗优于其他的TNF抑制剂9。
一项研究报道英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎患者4年后的影像学变化，结果显示英夫利西单抗治疗可有效延缓骨结构损伤放射影像学进展，影像学评分较基线变化值明显小于对照组（P
2015年美国风湿病学会（ACR）指南、2016年国际评估强直性脊柱炎工作组（ASAS）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）治疗推荐和2018年亚太抗风湿病联盟（APLAR）治疗推荐建议TNF抑制剂作为NSAIDs治疗效果不佳的活动性强直性脊柱炎患者的临床首选治疗12-14。治疗推荐更指出，对于强直性脊柱炎伴有关节外表现（葡萄膜炎、炎症性肠病和银屑病）的患者，优先推荐使用TNF单克隆抗体，而不是融合蛋白。
自2020年1月1日新版医保目录正式执行之后，英夫利西单抗将继续携手戈利木单抗（欣普尼），助力更多风湿疾病患者在疾病控制和管理上有更多的获益，风湿治疗，任重道远！
参考文献：
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转自：风湿界
