研究人员报告称，接受Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+Mekinist(Trametinib)曲美替尼辅助治疗的高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中，有52%（95%CI:48-58）的患者在第5年存活且无复发。在研究的安慰剂组中，有36%（95%CI:32-41）的患者在本次分析时存活且无复发，该数据与已切除III期疾病未经治疗的患者中观察到的典型的黑色素瘤无复发生存率大体一致。在全部AJCC 7 III期亚组中观察到一致的RFS益处。

此次公布的5年（60个月）随访结果，来自对870例BRAF V600突变黑色素瘤患者术后应用Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼+Mekinist(Trametinib)曲美替尼治疗的前瞻性分析，代表了在接受靶向辅助治疗的III期黑色素瘤患者群体中最长的随访和最大的数据集。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼和Mekinist(Trametinib)曲美替尼是GSK研发的2款黑色素瘤新药，均于2013年5月获FDA批准。Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist(Trametinib)曲美替尼为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist(Trametinib)曲美替尼不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。

该组合疗法的获批是基于临床试验COMBI-AD的结果。COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，共包含870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型（V600E vs. V600K）和阶段（IIIA vs. IIIB vs. IIIC）进行分层，并随机分配接受为期12个月的Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼（150mg BID）加Mekinist(Trametinib)曲美替尼（2mg QD）组合（n=438）疗法或匹配的安慰剂（n=432）治疗。研究的主要终点是无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）、免于复发（FFR）和安全性。

在中位随访2.8年后，该研究抵达无复发生存期（RFS）的主要终点。与安慰剂相比，组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53％（HR: 0.47, 95％CI: 0.39-0.58, p<0.0001）。组合疗法的中位RFS未达到，安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中，都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致，没有发现新的安全问题。这些结果发表在《New England Journal of Medicine》上。

“辅助疗法的目的是为了改善黑色素瘤患者的无复发和总生存期，辅助治疗方案在今天至关重要，因为超过一半的患者在手术后复发，”匹兹堡大学黑色素瘤和皮肤癌主任兼医学教授John M. Kirkwood博士说：“22年前我们开发了FDA批准的第一款辅助疗法，现在我们有了第一种有效的口服靶向组合疗法，可以防止扩散到淋巴结的具有BRAF突变的黑色素瘤患者复发。”

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