在一项国际，随机，双盲，主动对照试验（COMBI-d研究； NCT01584648）中评估了与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)联合使用的Mekinist曲美替尼(Trametinib)的安全性和疗效。COMBI-d研究比较了Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加Mekinist曲美替尼(Trametinib)与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加安慰剂作为一线治疗不可切除（IIIc期）或转移性（IV期）BRAF V600E或V600K突变阳性的皮肤黑色素瘤患者的一线治疗。患者被随机分配（1：1）接受Mekinist曲美替尼(Trametinib) 2 mg每天一次，加Tafinlar达拉非尼(dabrafenib) 150 mg每天两次，或Tafinlar达拉非尼(dabrafenib) 150 mg每天两次，加上匹配的安慰剂。根据LDH水平（大于ULN vs.≤ULN）和BRAF突变亚型（V600E vs. V600K）对随机分组。根据RECIST v1，主要疗效结果是研究者评估的无进展生存期（PFS）。
在COMBI-d研究中，将423例患者随机分为Mekinist曲美替尼(Trametinib)加Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)（n = 211）或Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)加安慰剂（n = 212）。中位年龄为56岁（范围：22至89岁），男性53％，白人> 99％，ECOG表现为0的72％，IIIc期为4％，M1c疾病为66％，EcG疾病为65％ LDH正常，2例有脑转移史。所有患者均患有含有BRAF V600E或V600K突变的肿瘤，这是通过与FDA批准的伴随诊断测试进行集中测试确定的；85％的患者患有BRAF V600E突变阳性黑色素瘤，而15％的患者患有BRAF V600K突变阳性黑色素瘤。
COMBI-d研究表明，PFS和OS的改善具有统计学意义。下表和下图总结了功效结果。
表：COMBI-d研究的疗效结果
| 终点 | MEKINIST加上Dabrafenib N = 211 | 安慰剂加Dabrafenib N = 212 |
| 无进展生存期一 | ||
| 活动数量（％） | 102（48％） | 109（51％） |
| 中位数，月（95％CI） | 9.3（7.7，11.1） | 8.8（5.9，10.9） |
| 人力资源（95％CI） | 0.75（0.57，0.99） | |
| P值b | 0.035 | |
| 整体生存 | ||
| 死亡人数（％） | 99（47％） | 123（58％） |
| 中位数，月（95％CI） | 25.1（19.2，NR） | 18.7（15.2，23.1） |
| 人力资源（95％CI） | 0.71（0.55，0.92） | |
| P值b | 0.01 | |
| 总体回应率a | ||
| ORR（95％CI） | 66％（60％，73％） | 51％（44％，58％） |
| P值 | <0.001 | |
| 完整回应 | 10％ | 8％ |
| 部分反应 | 56％ | 42％ |
| DoR中位数，月（95％CI） | 9.2（7.4，NR） | 10.2（7.5，NR） |
| 缩写：CI，置信区间；DoR，反应持续时间；人力资源，危险比；NR，未达到；ORR，总体响应率。研究者评估 了 PFS和ORR。 b基于分层对数秩检验。 | ||
图：COMBI-d研究中总体生存率的Kaplan-Meier曲线
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