药品批准文号是每一种药品在研制并经过临床试用后，由国家组织审评批准时给与的文号。任何药品必须有批准文号，才表示是经过正式批准的药品，方可发售和使用。
根据药品批准文号可以识别其批准性质。
（1） 在1998年前经卫生部批准的药品文号都标明卫药准字X（或Z）号〔其中X为西药，Z为中药〕。
（2） 若为已经过国家批准而尚需试用一段时间的药品，则用“卫药试字”。而保健品则为“卫药健字”。
（3） 1999年起由国家药品监督管理局批准的文号则为国药准字（年份）X（或Z）号。
进口药品则写为（进口注册许可证号X号）(2006.06.29)
来源：《大众用药手册》
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