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治疗慢性乙肝降酶新药获准上市
www.yongyao.net  2006-7-14 14:38:08  来源:  责任编辑:
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据科技日报讯 712,解放军302医院宣布,由该院三代专家经过23年潜心研制的国家三类中药降酶新药六味五灵片,获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及批准文号,获准上市。权威人士指出,这一新药给我国乙肝患者带来福音,为慢性乙肝降酶治疗一线用药提供新的选择。

 

我国现有慢性乙肝病毒感染者1亿多人,感染后部分人从携带病毒进而发病,转氨酶升高,成为慢性肝炎。每年约有35万人死于慢性乙肝感染的并发症肝硬化或肝癌。

 

        早在上世纪60年代,302医院陈菊梅教授在国内首次发现了五味子的降酶作用,并在临床应用五味子制剂“肝得安”降酶取得肯定疗效,后由中国医学科学院药物研究所提炼合成联苯双酯。1983年,该院专家在此基础上组方制成医院的非标制剂,用于慢性病毒性肝炎的治疗。从1999年起,该院课题组专家采用最先进的中药现代化超微分子技术,从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面进行了深入研究,并由国内7家知名医院分别采用多中心、随机、双盲和多中心、随机、开放的方法与联苯双酯对照,进行了IIIII期临床试验。临床试验历时21个月,患者661例,其中III期试验组、对照组分别为324例、108例。治疗6个月后,谷丙转氨酶复常的临床总有效率试验组为85.25%%,对照组为80.00%%。两组病例治疗结束后,对有效病例停药随访3个月,试验组的降酶稳定性为86.58%%,对照组的降酶稳定性为67.69%%。两组比较表明,试验组的谷丙转氨酶的稳定性明显高于对照组。临床试验的数据和结果显示,六味五灵片是安全、高效的药物,在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用,而且降酶治疗的效果更持久稳定。  (2006.07.14)

 

                                                                                来源:科技日报

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