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　　根据预测，到2015年，销售价值高达1600亿美元的品牌药将失去专利保护，全球仿制药行业将迎来一个黄金发展时期。然而，仿制药市场并非波澜不惊，它也面临着各种各样的挑战。

　　近年来，世界各国的医疗保健开支节节攀升。为了控制费用的上涨，各国政府制定了一系列相应的政策，而加大仿制药的使用就是其中的一项重要内容。各国政府和医疗保健机构正在采取各种措施，以促进对价格低廉的仿制药品的使用。这些措施包括：允许药剂师用仿制药来取代品牌药；增加病人在使用品牌药品时在费用方面的个人负担比例，相应地，减免病人使用仿制药时所负担的比例；要求医生和药剂师开出一定比例的仿制药。

　　显然，这些措施将会大大促进仿制药销售量的增长。不过，由于许多国家对药品价格实施监管的力度越来越大，这种销售量的增长不太可能会促进仿制药市场销售额的大幅度提升。

　　并购活动如火如荼

　　2006年，默克公司生产的重磅炸弹药物舒降之（Zocor’simvastatin）和百时美－施贵宝公司生产的普拉固（Pravachol／pravastatin）已经失去专利保护。其他几种重磅炸弹药物预计也将陆续面临仿制药的竞争，它们包括辉瑞公司的左洛复（Zoloft／sertraline），赛诺菲－安万特公司的安必恩（Ambien／zolpidem），葛兰素史克公司的枢复宁（Zofran／ondansetron），以及诺华公司的兰美抒（Lamisil／terbinafine）等。因此，高达几十亿美元的产品销售额将会被仿制药吞噬。

　　品牌药的这一波专利失效风潮并不会就此停止。今后10年里，还有多个重要专利产品将失去专利保护，它们分别是：辉瑞公司的络活喜（Norvasc／amlodipine）、立普妥（Lipitor／atorvastatin）和万艾可（Viagra／sildenafil），默克公司的艾泽庭（Zetia／ezetimibe）和科索亚（Cozaar／losartan），葛兰素史克公司的梵帝雅（Avandia／rosaglitazone）；强生公司的左氧氟沙星（Levaquin／levofloxacin）和妥泰（Topamax／topiramate）。

　　据估计，今后5年里，面临仿制药竞争的多个品牌药在2005年实现的产品销售额达到了800亿美元。而在2011～2015年之间将面临仿制药竞争的其他品牌药在2005年的销售额达到了770亿美元。

　　在巨大的商业机遇面前，许多仿制药公司摩拳擦掌，它们纷纷采取行动，以期从市场竞争中获得最大的收益。近年来，围绕发展进行合作并达到整合目的的风潮席卷了整个仿制药行业。过去2年里，仿制药行业已经发生了多起金额高达几十亿美元的并购事件。

　　今年1月份，以色列泰华公司完成了对美国大型仿制药生产企业Ivax公司的收购，从而进一步夯实了它在仿制药行业的统治地位。该公司今年的销售额预计将超过70亿美元。全球第二大仿制药企业诺华公司下属的山德士公司也积极实施收购行动。2005年，山德士公司完成了两宗大型收购交易，6月份收购了德国的Hexal公司，8月份收购了美国的Eon Labs公司。

　　进入2006年，并购行动仍在继续：美国Watson公司出资19亿美元收购Andrx公司，并已获该公司认可；而克罗地亚的Pliva公司最近宣布，它愿意接受Barr公司开出的23亿美元的收购价格，此前，Pliva公司拒绝了欧洲仿制药后起之秀Actavis公司所提出的较低的买价。

　　印度仿制药公司尤其是南新公司和阮氏公司也积极参与到了这种整合行动中。它们通过在欧洲实施的收购行动，进一步强化其全球发展战略。其中南新公司收购了罗马尼亚的Terapia公司和比利时的Ethimed公司，而阮氏公司于今年2月份收购了德国的Betapharm公司。

　　授权仿制能走多远

　　另外一种合作战略，就是一些仿制药公司甘当品牌药企业的配角，销售经过后者授权的仿制药。

　　在一定的合作协议下，一旦品牌药专利到期，仿制药公司就可以立即销售相应的仿制药。不过，在有些情况下，如果其他仿制药公司成功地对品牌药发起专利挑战，并获得180天的独家销售权，那就会发生冲突。这种独家销售权可以带来很大的收益，许多仿制药公司纷纷对此觊觎，因为这可以确保它们在6个月的销售期内不会受到其他任何竞争。

　　但不管怎么说，这些授权仿制协议有利于品牌药公司：一方面可以使它们继续从失去专利保护的产品中获得一定收入；另一方面，授权仿制还可以解决生产过剩的问题，也可以有效地避免专利诉讼。而品牌药公司与专利挑战者达成授权仿制协议，既可以解决费用昂贵的专利诉讼，又可以形成一种双赢的格局——品牌药公司几年内不会面临仿制药的竞争，而仿制药公司可以获得一段时间的独家销售权。

　　然而，仿制药行业对授权仿制的看法不一。不少仿制药公司都希望能够成为第一个提交仿制申请的公司，以获得180天的独家销售权。它们认为，这对它们未来的销售业绩是至关重要的。还有一些仿制药公司认为，授权仿制是不公平的，它有悖仿制药行业的精神。

　　有人则担心，争夺180天的独家销售权也许会对仿制药公司今后向品牌药专利发起挑战形成一定的障碍，有可能会损害到仿制药行业的长期赢利能力。

　　从积极的一面来看，授权仿制可以给那些研发水平低下的仿制药公司提供支持，消费者也可以享受到较低的药品价格。不过，已经有人提出，这种授权仿制协议实际上是与市场竞争背道而驰的。为此，美国联邦贸易委员会目前正在展开这方面的调查。

　　关注新的增长点

　　对一些规模较小的仿制药公司来说，它们未来业绩的增长将受制于多种因素：价格压力、竞争加剧以及在仿制药市场上占统治地位的大型仿制药公司正在逐渐增多。不过，在未来的市场竞争中，它们仍然可以抓住几大机遇，其中之一就是：在某些治疗领域（比如艾滋病、心血管和哮喘等领域），一些重要产品将陆续失去专利保护。

　　生物仿制药就为仿制药企业未来的增长提供了一个良好的机遇。4月，欧盟批准了第一个生物仿制药；5月，美国也批准了第一个生物仿制药。

　　对仿制药公司来说，尚未得到发展的日本仿制药市场也许是它们可以重点关注的一块市场。目前，日本仿制药市场的规模估计在30亿～48亿美元之间。但是，这一比例只占日本整个医药市场的5％～8％。

　　由于仿制药产品没有得到充分利用，日本政府已经开始采取多项政策，以推动仿制药的使用。因此，在今后4～5年里，日本仿制药市场预计将会有一个较大的发展。这一增长前景已经吸引了多家大型仿制药公司的目光，泰华公司和山德士公司进一步加强了在日本市场上的开发力度，而几家印度公司也正考虑在日本设立办事处。

　　日本几家大型仿制药公司也在积极采取行动。Towa公司最近扩大了它的生产能力，并且准备在今后4～5年里将其仿制药生产能力扩大一倍；而Sawai公司以媒体为载体，多次开展促销活动。

　　在更加成熟的欧盟和美国仿制药市场上，价格压力等因素使得市场停滞不前。因此，日本仿制药市场的预期增长前景将会对全球仿制药市场的发展起到较大的推动作用。 (2006.07.26)

　                                                                               来源：慧聪网