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鱼腥草注射液等七个注射剂安全性鉴定工作启动
www.yongyao.net  2006-7-5 17:56:17  来源:  责任编辑:
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    据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 国家食品药品监管局近日发出通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局立即通知辖区内的有关企业,提交相关资料和资料真实性保证书,以保证国家食品药品监管局开展的鱼腥草注射液等7个注射剂安全性鉴定工作的整体进度。 

    据了解,按照《药品管理法》有关规定,国家食品药品监管局于65启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作,组建了专家鉴定委员会。为加快鉴定工作,保证鉴定工作的科学性,国家食品药品监管局要求,鱼腥草注射液等7个注射剂不同生产企业提供生产、销售和不良反应监测等基本情况。资料内容包括:药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件(复印件)、药品标准、药品说明书;药品处方、生产工艺、原料、中间体、辅料来源及其证明文件;最近连续10批产品详细生产记录和质控记录(未满10批者提供所有批次的资料),近5年来的产量(未满5年者提供生产以来每年的产量);近5年的销售量和销售地区分布资料;药品临床使用情况及药品不良反应情况总结;上市前和上市后临床研究资料。   (2006.07.05)

 

来源:中国医药报

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