国家食品药品监督管理局副局长吴浈昨接受中国政府网专访并与数万网民交流药价上涨等热点问题
“以前感冒看病5毛钱就好了，现在10元钱都不够，这该问谁？”……昨日下午3时，国家食品药品监督管理局副局长吴浈接受中国政府网专访，并通过网络与网民进行了长达3个小时的在线交流。据不完全统计，共计近5万网民参与了这次对话。
关键词 驻厂监督员
首批驻厂监督员今起培训
问：驻厂监督员制度能起什么作用？
吴浈：我们今年1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员制度，这是针对当前药品安全事故不断发生所采取的重要措施，同时也是在探讨新的监管手段、监管机制。明天第一批驻厂监督员就要接受培训。
驻厂监督员到厂里就是检查企业执行GMP情况，对执行情况和一些问题要定期向派驻部门报告。如发现有质量隐患和问题，须及时报告。遇到严重问题，也可采取果断措施，但不能直接处罚企业。
驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。但驻厂监督员必须了解生产的整个情况，把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。
问：是不是所有厂都要派员？
吴浈：不是。首先在全国33家血液制品和32家疫苗生产企业派驻监督员，首先在这65家企业当中抽调人员作为派驻。培训后上岗，一个企业一个，大概就是65个。
问：会不会产生新的腐败？
吴浈：实际上我们也有这种担心。我们讲试行，就是现在不做太多规定，但是随着整个试行工作的推进，一定要完善轮岗、奖惩、培训等问题。
关键词 药价上涨
正研究制定基本药物制度
问：如何从根本上保证老百姓的基本用药？
吴浈：基本药物是为了满足大部分人卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂量，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。
春节前我们公布了第一批城市社区和农村基本用药10家定点生产企业和18个品种，这远不能满足城市社区和农村基本用药需求。今后，我们还将继续制定并向社会公布其他品种。
问：社会上有这种说法：药品一降价，就改头换面重新上市。你如何看待？
吴浈：药品招标一招就死，药品一降价就退市，我认为这种状况是不应该出现的，但是它就出现了，原因很复杂。我们对随意改变剂型、改规格的申请要严格审评和严格审批。为防治“一药多名”，去年我们出台规定对药品名称包括商品名称的使用和管理作出了详细规定和严格限定，并进一步规范了商品名的审批。现在有商品名的药品只占药品总数的4%。
关键词 GMP认证
是个好制度 要继续搞下去
问：有人认为GMP是形象工程，还有必要开展GMP认证吗？
吴浈：我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年，提高了制药行业准入标准，过去那种作坊式、手工式的企业全部淘汰。到
问：实施了GMP怎么还会出现质量问题？
吴浈：GMP是一个好制度，要肯定它。如果企业严格按GMP要求做了，不会出现质量问题。如果企业搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP规程，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反GMP规范要求的。好的制度，更要企业认真执行。我强调一点：药品质量是生产出来的，不是监督出来的，这需要企业提高执行GMP制度的自觉性。
问：今年是否将修订GMP制度？
吴浈：是的，我们正对GMP制度进行修订和完善，使其有更强的操作性。同时，医疗器械生产质量管理体系规范也正在制定中。
关键词 不良反应
不良反应报告多说明用药更安全
问：现在药品不良反应的报告比较多，是不是药品就不好了？
吴浈：现在药品不良反应比例报告比较多，是因现在药品不良反应监测网络不断完善，各地报告不良反应信息能够及时搜集。同时，也因为生产企业、经营医疗机构报告意识明显增强。食品药品监督管理部门主动发布一些不良反应，目的就是有效指导合理用药，保障公众用药安全。
大家一谈不良反应就色变，我在这里提醒大家：不良反应报告例数多，并不说明药品质量不好，相反说明我们用药的安全系数高了，越知道不良反应是什么就会越注意。
问：昨天公布的修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知，请您介绍一下有关情况？
吴浈：前两天我们公布了一个不良反应信息------头孢曲松钠和含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件。个别网站发布信息说头孢曲松钠遇钙就死人，让人觉得好像又出了什么安全事故。实际上国家药监局收到头孢曲松钠和含钙溶液使用出现不良反应，经搜集有5例死亡病例，国内发现3例不良反应且已全部治愈好转了，没出现死亡。我们及时发布信息，主要是提醒医生不要这样用药了。（2007-2-28）
来源：成都全搜索
